Flucelvax, un vaccin contre la grippe fabriqué avec la technologie de culture cellulaire approuvé par la FDA

La FDA a approuvé Flucelvax, le premier vaccin saisonnier homologué aux États-Unis à utiliser des cellules animales de culture, au lieu d'?ufs de poule fécondés.
La FDA (Food and Drug Administration) a approuvé Flucelvax pour protéger les patients âgés d'au moins 18 ans contre la grippe saisonnière.
Le processus de fabrication de Flucelvax est similaire à celui utilisé dans la fabrication à base d'?ufs. Cependant, lors de l'utilisation de cellules animales en culture, les souches virales sont cultivées dans ces cellules d'origine mammifère plutôt que dans les ?ufs.
Selon les fabricants de vaccins, Novartis Vaccines and Diagnostics, la production de Flucelvax se déroule dans un environnement fermé, stérile et contrôlé, ce qui réduit considérablement le risque d'impuretés potentielles. Flucelvax ne contient aucun agent de conservation, tel que le thimérosal ou les antibiotiques.
La FDA a indiqué dans un communiqué que la technologie de culture cellulaire était utilisée avec succès depuis plusieurs décennies dans d’autres vaccins approuvés.
Karen Midthun, M.D., directrice du Centre d'évaluation et de recherche des produits biologiques de la FDA, a déclaré:

"L'approbation d'aujourd'hui représente l'aboutissement des efforts visant à mettre au point un vaccin contre la grippe saisonnière utilisant la culture cellulaire comme alternative au processus basé sur l'?uf."

Andrin Oswald, chef de division, Novartis Vaccines and Diagnostics, a déclaré:

"L'approbation de Flucelvax est une étape importante pour notre franchise contre la grippe et apporte un vaccin innovant aux États-Unis. La technologie moderne de culture cellulaire deviendra probablement la nouvelle norme pour la production de vaccins antigrippaux et nous sommes fiers de montrer la voie."

La technologie de culture cellulaire est une autre manière de fabriquer des vaccins. Le principal avantage de la technologie de culture cellulaire est qu’il est plus facile de produire rapidement les stocks de vaccins nécessaires que les vaccins à base d’?ufs. Grâce à la technologie de la culture cellulaire, il est possible de maintenir une offre abondante de cellules facilement disponibles, déjà testées et caractérisées, destinées à la fabrication de vaccins.
En cas de pandémie, la technologie de culture cellulaire est plus efficace pour fournir rapidement des fournitures adéquates.
La FDA a examiné une étude clinique randomisée et contrôlée réalisée en Europe et aux États-Unis. Il a impliqué environ 7 700 personnes âgées de 18 à 49 ans - on leur a administré du Flucelvax ou un placebo.

Comparativement à un placebo, Flucelvax était efficace à 83,8% pour prévenir la grippe. Une étude portant sur des patients âgés de plus de 49 ans a montré une bonne réponse en anticorps (similaire à Agriflu) chez environ 1 700 personnes. Agriflu est un vaccin contre la grippe saisonnière à base d'?ufs, approuvé par la FDA pour les patients âgés d'au moins 18 ans.
Environ 6 700 personnes ont participé à l'évaluation de l'innocuité du vaccin dans le cadre d'un essai clinique contrôlé. Les chercheurs ont indiqué que les réactions générales et les réactions au site d'injection de Flucelvax étaient similaires à celles observées dans les vaccins actuels contre la grippe. Les réactions les plus fréquentes étaient la fatigue, les maux de tête et les douleurs au site d'injection.
La meilleure façon de prévenir la grippe saisonnière est de se faire vacciner chaque année, a indiqué la FDA. Le CDC (Centres de Contrôle et de Prévention des Maladies) recommande à toute personne âgée d'au moins 6 mois de recevoir le vaccin antigrippal chaque année.
Ecrit par Christian Nordqvist