Groupes demandent à la FDA de réévaluer le système d'approbation après 35 ans

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis doit procéder à des changements selon l’Institut américain de médecine (OIM) après 35 ans d’existence, et un rapport sera publié cette semaine dans l’espoir de changer la manière dont les dispositifs médicaux sont réglementés. l'agence. Le processus accéléré d'approbation des dispositifs 510 (k), dans le cadre duquel la plupart des dispositifs médicaux arrivent sur le marché, est au premier plan des discussions en cours.
Le document demandé par la FDA américaine devrait recommander que les dispositifs médicaux tels que les articulations artificielles et les stimulateurs cardiaques passent par un processus d'approbation plus rigoureux avant d'atteindre le marché.
L'article 510 (k) de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques exige que les fabricants d'appareils qui doivent s'enregistrer informent la FDA de leur intention de commercialiser un dispositif médical au moins 90 jours à l'avance. Ceci est connu sous le nom de notification de pré-commercialisation - également appelé PMN ou 510 (k).
Cela permet à la FDA de déterminer si le périphérique est équivalent à un périphérique déjà placé dans l'une des trois catégories de classification. Ainsi, les "nouveaux" dispositifs (non commercialisés avant le 28 mai 1976) qui n'ont pas été classés peuvent être correctement identifiés. Plus précisément, les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de soumettre un avis de pré-commercialisation s'ils envisagent d'introduire un dispositif dans la distribution commerciale pour la première fois ou de réintroduire un dispositif qui sera modifié ou modifié de manière significative.
Une telle modification ou modification pourrait concerner la conception, le matériau, la composition chimique, la source d'énergie, le procédé de fabrication ou l'utilisation prévue.
Les groupes de défense des consommateurs ont critiqué la surveillance des dispositifs médicaux par la FDA, faisant valoir qu’ils étaient généralement éliminés trop rapidement.
Le Dr Michael Carome, directeur adjoint du groupe de recherche en santé publique a déclaré:

"Le processus de supervision et d'examen de la FDA est trop faible et doit être renforcé. Nous pensons que le processus d'approbation des appareils dans le cadre du programme 510 (k) est souvent déficient en raison de son application et de son interprétation à un dispositif de prédicat. "

Une minorité d'appareils à haut risque, tels que les défibrillateurs cardiaques implantés, doivent passer par un processus d'approbation plus rigoureux, contrairement à ce qui est requis pour les nouveaux médicaments. Les défenseurs de la sécurité des patients disent que trop de dispositifs sont effacés dans le cadre du programme 510 (k), ce qui est trop laxiste pour commencer.

Mark Leahey, président de l'Association des fabricants de dispositifs médicaux, recule cependant:

"Nous restons préoccupés par les efforts visant à réviser une voie réglementaire qui créerait des incertitudes supplémentaires et ralentirait l'accès des patients aux traitements médicaux. Nous continuerons à travailler avec la FDA et toutes les parties prenantes pour garantir un processus plus prévisible et raisonnable."

Le rapport de l'OIM fait suite à plusieurs rappels de dispositifs largement diffusés, notamment le rappel de deux systèmes de hanche artificiels implantés l'an dernier chez près de 100 000 patients.
Le rapport peut également aborder les approbations de médicaments. À l’heure actuelle, le principal organisme de surveillance des consommateurs dans ce système est le Centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la Food and Drug Administration aux États-Unis. Le travail le plus connu du centre consiste à évaluer les nouveaux médicaments avant de pouvoir les vendre. L'évaluation du centre empêche non seulement le charlatanisme, mais fournit également aux médecins et aux patients les informations dont ils ont besoin pour utiliser les médicaments à bon escient.

CDER veille à ce que les médicaments, à la fois de marque et génériques, fonctionnent correctement et que leurs avantages pour la santé l'emportent sur les risques connus. Les sociétés pharmaceutiques cherchant à vendre un médicament aux États-Unis doivent d'abord le tester. L'entreprise envoie ensuite au CDER les preuves de ces tests pour prouver que le médicament est sûr et efficace pour son utilisation prévue. Une équipe de médecins, statisticiens, chimistes, pharmacologues et autres scientifiques du CDER passe en revue les données de l'entreprise et l'étiquetage proposé.
Si cet examen indépendant et impartial établit que les bénéfices pour la santé d'un médicament l'emportent sur ses risques connus, le médicament est approuvé pour la vente. Le centre ne teste pas réellement les médicaments, mais mène des recherches limitées dans les domaines de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments.
Ecrit par Sy Kraft