Gel vaginal anti-VIH abandonné - Inefficace

Un gel vaginal microbicide contenant du ténofovir, destiné à prévenir la transmission sexuelle du VIH chez les femmes, a été retiré de l'essai VOICE après qu'une étude de routine a conclu qu'il n'était pas efficace, les chercheurs du Microbicide Trials Network École de médecine de Pittsburgh, a annoncé.
L'essai de prévention du VIH VOICE (interventions vaginales et orales pour contrôler l'épidémie) a testé deux médicaments anti-VIH:

• L'administration quotidienne de deux comprimés différents d'antirétroviraux
• Un gel vaginal contenant du ténofovir ARV

Un examen de routine des données effectuées par le Comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité des essais de prévention (DSMB) de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) a révélé que le gel était inefficace. Les chercheurs ne pouvaient pas expliquer pourquoi - le gel semblait bien fonctionner lors des précédentes revues. L'examen n'a révélé aucun problème de sécurité lié au gel ou au comprimé oral Truvada (association ténofovir / emtricitabine). Les chercheurs ont souligné que les tests d’efficacité du Truvada se poursuivraient.
Le comprimé de ténofovir administré par voie orale a été arrêté après une revue de routine du DSMB en septembre 2011; il s'est avéré sûr, mais pas plus efficace qu'un placebo dans la prévention du VIH chez les participantes à l'étude.
VOICE a recruté 5 029 femmes sexuellement actives qui étaient séronégatives au départ. Il est mené sur 15 sites au Zimbabwe, en Afrique du Sud et en Ouganda.
L'étude humaine est réalisée par le Microbicide Trials Network, un réseau d'essais cliniques sur le VIH / SIDA, financé par le NIAID, l'Institut Eunice Kennedy Shriver pour la santé des enfants et le développement humain, ainsi que le NIMH (Institut national de santé mentale). .
L'étude a été divisée en cinq groupes, avec environ 1 000 femmes dans chaque groupe:

• Le groupe de gel de ténofovir
• Le groupe de gel placebo inactif
• Le groupe oral ténofovir
• Le groupe oral Truvada
• Le groupe de comprimés placebo inactif

Les participants devaient administrer leurs médicaments ou un placebo quotidiennement. L'objectif était de comparer les produits actifs à un placebo, ainsi que de déterminer quel traitement les femmes préféraient. Ceci est la seule étude humaine à comparer simultanément les comprimés ARV et un gel vaginal.
La revue DSMB du 17 novembre - la plus récente - a examiné les données collectées du 9 septembre 2009 au 30 septembre 2011. Après analyse des données, le DSMB a recommandé d'arrêter les bras de ténofovir et de gel placebo, car le gel de ténofovir n'était pas statistiquement significativement mieux prévenir le VIH que le gel placebo.
Les taux d’incidence du VIH dans les deux groupes étaient pratiquement les mêmes:

• 6,1% dans le groupe de gel placebo inactif ont acquis le VIH sur une période de douze mois
• 6% dans le groupe de gel de ténofovir ont acquis le VIH sur une période de douze mois

Le DSMB a conseillé à VOICE d'interrompre les bras de gel de l'étude et que les participants choisis au hasard pour les deux groupes cessent d'utiliser les gels et soient retirés de l'étude dès que possible.
Le Réseau d’essais sur les microbicides informe tous les participants des derniers changements apportés à l’étude. Comme les gels de ténofovir ne présentaient pas de problèmes de sécurité majeurs, les patients randomisés dans les bras de gel vaginal cesseront d'utiliser le gel lors de leur prochaine visite à la clinique (décembre / janvier).
Comme cela se produit normalement lorsque les participants quittent l'étude, ceux des deux groupes de gel reviendront à leur clinique deux mois après avoir cessé le traitement par gel pour une dernière série de tests, qui incluront le dépistage du VIH et des conseils. Ils seront aveugles - on leur dira s'ils utilisent le gel ou le placebo. Ils recevront également des informations sur les services de conseil, de dépistage du VIH, de contraception et autres services médicaux.
L'étude humaine précédente, CAPRISA 004, a révélé que le gel de ténofovir, utilisé avant et après les rapports sexuels, par rapport au gel placebo était 39% plus efficace. La FDA (Food and Drug Administration) a déclaré qu'elle examinerait les données VOICE avant de décider d'approuver ou non le gel vaginal. Même si la dernière revue VOICE a montré que le gel ne valait pas mieux que le placebo, un autre essai est en cours, dont les résultats sont attendus dans deux ans.
Les chercheurs sur le sida ont cherché un gel capable de protéger les femmes contre le VIH, mais leur permettent tout de même de devenir enceintes, car ils peuvent l'utiliser sans en parler à leur partenaire sexuel. La peur d'être battu s'ils demandent au partenaire sexuel d'utiliser un préservatif ne deviendrait pas un problème s'ils avaient un gel vaginal efficace. Un gel vaginal donnerait aux femmes beaucoup plus d'indépendance.
Sharon L. Hillier, chercheuse principale, a déclaré:

"Même lorsque nous avons plus d'informations à notre disposition, il peut être difficile de comprendre pourquoi nos résultats diffèrent des résultats de Caprisa."

Hillier et son équipe se demandent si trop peu de participants ont utilisé le gel régulièrement, ou peut-être que quelque chose n'allait pas avec la programmation. Certains ont suggéré que le gel avait peut-être provoqué une inflammation, ce qui a facilité l'entrée du VIH. Il faudra environ un an avant de pouvoir évaluer cela, ont informé les enquêteurs.
Ténofovir, formule moléculaire C₉H₁₄N₅O₄P, est un médicament antirétroviral; c'est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI), il bloque la transcriptase inverse, une enzyme vitale pour la production virale.
Ecrit par Christian Nordqvist