Résultats de l'étude de phase III sur l'immunothérapie par allergie expérimentale

Merck a présenté les résultats d'une étude clinique de phase III portant sur son comprimé d'immunothérapie allergénique expérimentale (AIT) contre le pollen de l'herbe à poux lors du congrès annuel de l'Académie américaine des allergies, asthme et immunologie (AAAAI) à Orlando. abaissé le score combiné global utilisé pour mesurer les symptômes nasaux et oculaires et l'utilisation de médicaments contre les allergies de secours.
Environ 60 millions d'Américains souffrent de rhinite allergique, ce qui provoque des éternuements, des congestions et des démangeaisons et des larmoiements - les chiffres augmentent régulièrement. La «haute saison» des réactions allergiques au pollen de l'herbe à poux se produit généralement à la fin de l'été, lorsque le nombre de pollens de l'herbe à poux est élevé.
L'essai de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles a évalué deux doses d'AIT d'ambroisie, concernant son efficacité et son innocuité chez 565 adultes âgés de 18 à 50 ans atteints de rhino-conjonctivite allergique. ou sans asthme. La plupart des participants (85%) étaient sensibles à de multiples allergènes.
Les chercheurs ont randomisé les participants pendant 52 semaines pour recevoir soit un comprimé une fois par jour de Ambrosia artemisiifolia extrait d’allergène (herbe à poux) à une dose de 6 Amb à 1-U ou 12 Amb à 1-U ou un placebo pendant environ 16 semaines avant et pendant toute la saison du pollen de l’ambroisie.
Les participants ont signalé leurs symptômes et ont utilisé des médicaments de secours dans des journaux électroniques tout au long de la saison du pollen de l'herbe à poux. L'évaluation de l'efficacité primaire consistait en un score combiné global composé de la somme des scores de symptômes quotidiens et du score quotidien moyen des médicaments au plus fort de la saison du pollen de l'ambroisie. La saison de pointe a été définie comme 15 jours consécutifs avec le nombre de pollens moyen mobile le plus élevé sur 15 jours.
Le score quotidien des symptômes comprenait des rapports quotidiens indiquant si les participants présentaient un nez qui coule, des démangeaisons ou un blocage du nez et des yeux graveleux ou aqueux. Les participants ont évalué les symptômes sur une échelle de zéro à trois, avec zéro pour aucun symptôme et trois pour les symptômes graves. Le score journalier des médicaments dépendait du type et de la quantité de médicament de secours utilisé chaque jour. Le profil de sécurité de l’AIT a été déterminé par les événements indésirables signalés et les évaluations effectuées par un comité externe de surveillance des données et de la sécurité.
Les résultats ont révélé des réductions du score total combiné de 27% dans le groupe AIT 12 Amb comparé à p = 0,0002 dans le groupe placebo et à 21% dans le groupe AIT 6 Amb comparé à p = 0,0039 dans le groupe placebo.
Au cours de la saison de pointe de l'ambroisie, les deux doses d'AIT ont permis de réduire sensiblement les symptômes quotidiens, soit 17% dans le groupe AIT 12 Amb, contre p = 0,144 dans le groupe placebo et 14% dans le groupe AIT 6 Amb. le groupe placebo. La réduction quotidienne du score médicamenteux pendant la haute saison de l'herbe à poux, lorsque les médicaments de secours sont généralement les plus utilisés, était de 45% dans le groupe AIT 12 Amb (p = 0,0001 placebo) et de 34% dans le groupe AIT 6 Amb. ).
En ce qui concerne les EI liés au traitement, les symptômes les plus fréquemment rapportés étaient des irritations de l'oreille et de la gorge et une démangeaison de la bouche. Les chercheurs n'ont enregistré aucun décès, aucune réaction allergique systémique ni aucun événement mettant la vie en danger au cours de la période d'étude de 52 semaines, mais deux participants ont reçu de l'épinéphrine au cours de l'étude.
AIT est un comprimé oral expérimental dissolvable conçu par Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, pour traiter les principales causes d'allergies. L’étude a été menée pour déterminer si l’AIT pouvait aider à prévenir les symptômes allergiques en générant des réponses immunitaires pour la protection contre les allergènes ciblés.
Merck étudie actuellement les AIT modificateurs de la maladie pour traiter les allergies au pollen d'herbe à poux, aux pollens de graminées et aux acariens et s'est associée à ALK-Abello pour développer des traitements AIT pour ces allergènes en Amérique du Nord. en 2013 pour ses AIT d'herbe à poux et d'herbe avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Rupert Vessey, M.D., Ph.D., vice-président principal et chef de la franchise en pneumologie et immunologie chez Merck Research Laboratories, a déclaré:

"Merck est ravi que les patients qui ont pris leur AIT dans cette étude aient connu une réduction significative des symptômes nasaux et oculaires causés par les allergies à l’herbe à poux, et ces résultats positifs représentent une étape importante dans le développement de cette thérapie expérimentale. et les patients ayant un large éventail d'options de traitement pour les allergies et autres maladies respiratoires. "

Aujourd'hui (6 mars 2012), Merck fera une présentation orale des résultats supplémentaires de son étude de phase III lors de la réunion de l'AAAAI. Le titre de la présentation est "La tablette d'immunothérapie aux allergies à l'herbe à poux réduit les symptômes nasaux et oculaires de la conjonctivite allergique aux rhinocéros au cours de la saison de pollen d'herbe à poux en Amérique du Nord". L'AAAAI accueillera également une autre présentation d'une deuxième étude pivotale de phase III de conception similaire avec AIT à l'ambroisie chez 784 patients.
Écrit par Petra Rattue