Provectus reçoit un médicament orphelin de la FDA

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a attribué la désignation de médicament orphelin à Provectus Pharmaceuticals, Inc. pour Rose Bengal, le composant actif de son nouveau médicament oncologique PV-10. Le médicament est conçu pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC), la forme la plus répandue de cancer du foie. À l'heure actuelle, Provectus est en train de concevoir une enquête de phase II, après l'achèvement de son étude de phase I en janvier 2011, portant sur l'accumulation de patients et le traitement du PV-10 pour le cancer du foie chez tous les participants.
Étant donné que Provectus a été la première entreprise à recevoir une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament, la FDA leur a attribué la désignation de médicament orphelin, qui confère à Provectus des droits de commercialisation exclusifs sur le cancer du foie PV-10 renonciation à certains frais d'utilisation exigés par la Loi sur les frais d'utilisation des médicaments prescrits.
Dr. Craig Dees, PhD, PDG de Provectus, a expliqué:

"Recevoir la désignation de médicament orphelin pour le carcinome hépatocellulaire, en combinaison avec notre stratégie de protection des brevets de PV-10, est une autre étape importante pour assurer la valeur de la propriété exclusive de la société une fois l'approbation réglementaire obtenue. En ce qui concerne le mélanome métastatique, ainsi que les résultats observés dans le cadre du programme Compassionate Use pour le PV-10 pour les cancers non viscéraux, nous pensons que le PV-10 sera un traitement sûr et efficace pour de nombreux types de cancers. Les résultats de l'essai de phase 1 sur le cancer du foie montrent que le PV-10 devrait jouer un rôle dans le traitement des tumeurs du foie.
La désignation de médicament orphelin pour le cancer du foie nous fournira l'exclusivité du marché, ainsi que des avantages financiers et réglementaires, à condition que les essais soient terminés avec succès et que le traitement soit approuvé par la FDA. "

À propos du PV-10

Le PV-10 est une formulation injectable exclusive de Rose Bengale, un composé utilisé depuis plus de trois décennies par les ophtalmologistes pour évaluer les lésions oculaires. En outre, il a été utilisé comme diagnostic intraveineux pour identifier les maladies du foie. Ses antécédents en matière d'innocuité sont établis, sa demi-vie dans le sang est courte et il est rejeté par le foie et les reins. Sur la base de l'observation, le rose Bengal est sélectivement toxique pour les cancers par un processus appelé chimioablation par lequel les cellules subissent une forme de mort cellulaire qui imite les caractéristiques de la nécrose et de l'apoptose.
Provectus a terminé son étude clinique de phase II sur le mélanome métastatique avec PV-10 et discute actuellement avec la Food and Drug Administration (FDA) de la conception d’un essai clinique pivotal de phase III randomisé adapté Protocol Assessment "), et l'Australian Therapeutic Goods Administration pour examiner l'approbation réglementaire du PV-10 pour le mélanome en Australie.
Écrit par Grace Rattue