Medtronic accorde 2,5 millions de dollars à Yale pour la révision de son produit de croissance osseuse

Medtronic Inc. a annoncé qu’elle avait octroyé une subvention de 2,5 millions de dollars à l’Université de Yale pour superviser des revues indépendantes et systématiques de l’innocuité et de l’efficacité de son produit recombinant de protéine morphogène osseuse 2 (rhBMP-2). En juin, La colonne vertébrale et Journal Sentinel / MedPage aujourd'hui prétend avoir révélé des études trompeuses sur le produit, connues sous le nom de Infuser - Ils ont affirmé que les études avaient exagéré les avantages et minimisé les risques.
le Infuser le greffon osseux se compose d'une protéine plus un support naturel pour la livraison. La protéine se trouve dans le corps de tout le monde et s'appelle rhBMP-2. La rhBMP-2 est une version génétiquement modifiée d'une protéine que notre corps produit naturellement en petites quantités - elle régule la croissance et la guérison des os. Le support naturel est une éponge qui libère progressivement la protéine où elle est placée. Elle fournit un échafaudage dans lequel le nouvel os peut se développer et est absorbé et remplacé par l'os. L'éponge est fabriquée à partir de collagène bovin de type 1.
Selon Medtronic, l'utilisation du greffon osseux Infuse supprime la nécessité d'une seconde intervention chirurgicale pour prélever l'os du corps sur le site de la chirurgie.
Le sénat américain a finalement ouvert une enquête, se demandant pourquoi les chirurgiens avaient apparemment négligé les complications liées à la greffe osseuse Infuse lors de la publication d'articles dans des revues médicales universitaires. Le sénateur Max Baucus, président de la commission des finances du Sénat, a déclaré "Les rapports selon lesquels les médecins effectuant des essais médicaux sur la liste de paie de Medtronic pourraient avoir des effets secondaires graves pour les patients sont extrêmement inquiétants. Nous devons faire tout notre possible pour que les entreprises ne cachent pas de complications médicales graves."
Les experts de l'industrie et de la santé estiment que les ventes d'Infuse ont souffert. L’objectif de cette subvention à l’Université de Yale est de procéder à un examen indépendant par une tierce partie du produit afin qu’il puisse retrouver son nom sur le marché.
Toutes les données au niveau des patients sur rhBMP-2 provenant d'essais cliniques sponsorisés par Medtronic seront mises à la disposition de Yale - ceci inclut à la fois des données publiées et des données non publiées. Yale recevra également tous les rapports d'événements indésirables déposés par la FDA.
Les experts disent que c'est la première fois qu'une entreprise de dispositifs médicaux transfère des données détaillées sur les patients, issues d'essais parrainés par l'entreprise, à des experts indépendants. Généralement, ils ne donnent que des résumés.
Le journal de la colonne vertébrale Le rédacteur en chef, Dr. Eugene Carragee, s'est dit ravi que Medtronic ait décidé de publier des données, a-t-il appelé la décision de Medtronic "Un pas dans la bonne direction."
Yale a été invité à réunir un panel d'experts. Il chargera également les organismes de recherche clinique spécialisés dans les examens systématiques de réaliser les analyses et de s'assurer que les résultats sont reproductibles et d'une intégrité maximale. Medtronic affirme que les deux organisations de recherche clinique doivent être reconnues et reconnues publiquement.
Toutes les données de résultats d'essais cliniques de Medtronic sur Infuse seront placées sur ClinicalTrials.gov où tout le monde peut avoir accès. La société enregistrera également toutes les données d'essais cliniques avant et après commercialisation.
Harlan Krumholz, professeur Harold H. Hines Jr. en médecine interne, épidémiologie et santé publique à la Yale School of Medicine, a déclaré:

"Nous comprenons que des questions ont récemment été soulevées à propos de rhBMP-2 et nous sommes impatients de partager nos conclusions sur l'innocuité et l'efficacité de ce produit à la fin de nos examens d'un ensemble complet de données sur les patients. Les données accessibles à tous les chercheurs visent à établir un modèle de référence pour la transparence des données - une avancée décisive dans l’équilibre entre les besoins de l’industrie et la volonté du public d’examiner de manière indépendante l’ensemble complet des données. Medtronic prend une position de leader importante que nous espérons que d’autres suivront. "

Le directeur scientifique de Medtronic, Rick Kuntz, M.D., a déclaré:

«Notre engagement à soutenir un accès complet aux données cliniques, sous la forme de données indépendantes au niveau des patients pour les revues systématiques, l’enregistrement rétroactif de tous les essais avec la Bibliothèque nationale de médecine et la disposition de tous les patients les données provenant d'études parrainées par Medtronic représentent un engagement nouveau et significatif en faveur de la transparence et de la recherche scientifique en libre accès. "

Omar Ishrak, PDG de Medtronic, a déclaré:

"L'intégrité et la sécurité des patients sont les priorités absolues de Medtronic. Il est donc important qu'une institution académique respectée fournisse une source d'information fiable par le biais de ces revues systématiques et du nouveau programme d'accès aux données pour les chercheurs.
Ces dernières années, Medtronic a mis en place plusieurs politiques volontaires sur les conflits d’intérêts et les pratiques de recherche appropriées. Notre leadership continu dans le domaine de l'éthique des affaires est l'une de mes principales priorités personnelles, et je m'engage à améliorer continuellement la situation et à prendre en compte de nouvelles politiques améliorées, au besoin. "

Le ministère de la Justice mène actuellement une enquête pénale sur la commercialisation du produit par l'entreprise. Une commission sénatoriale est également en train de mener une enquête. Medronic n'a pas été accusé de faire quelque chose d'illégal.
Ecrit par Christian Nordqvist