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Un nouveau médicament inhalé pour la MPOC obtient l'approbation de la FDA

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé l'olodatérol (Striverdi Respimat), un spray d'inhalation bronchodilatateur à prise unique quotidienne, pour le traitement à long terme de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive, notamment la bronchite chronique et l'emphysème.
La FDA a approuvé un médicament inhalé pour le traitement de la MPOC.

L'annonce fait suite à une recommandation du Comité consultatif sur les médicaments contre les allergies pulmonaires (PADAC) de la Food and Drug Administration (FDA) en février 2013 selon laquelle les données cliniques fournies avec la nouvelle demande de médicament fournissaient des preuves substantielles du nouveau médicament de Boehringer Ingelheim.

Le Dr Curtis Rosebraugh, directeur du Bureau d'évaluation des médicaments II du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré dans l'annonce de presse que:

"La disponibilité de ce nouveau médicament d'entretien à long terme offre une option de traitement supplémentaire pour les millions d'Américains qui souffrent de BPCO."

La MPOC est une maladie pulmonaire grave et la troisième cause de décès chez les Américains. Les personnes atteintes de MPOC ont de la difficulté à respirer, ressentent une respiration sifflante, une oppression thoracique, une toux et un essoufflement.

La maladie s'aggrave avec le temps et le traitement devient plus difficile car la MPOC s'accompagne souvent d'autres problèmes médicaux graves, tels que les maladies cardiaques, le diabète, l'ostéoporose et la dépression.

Dans l'essai, les patients atteints de MPOC traités par olodatérol ont montré une amélioration de la fonction pulmonaire

L’olodatérol, classé comme agoniste bêta-adrénergique à longue durée d’action (LABA), aide les muscles des voies respiratoires dans les poumons à rester détendus et à soulager les symptômes.

Dans une étude portant sur plus de 3 000 patients atteints de BPCO, les patients traités par ce médicament ont présenté une amélioration de leur fonction pulmonaire, par rapport à ceux traités par placebo.

Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les participants qui ont pris le médicament comprenaient: écoulement nasal, bronchite, toux, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, éruption cutanée, diarrhée, étourdissements, douleurs dorsales et articulaires.

La FDA indique que le médicament "ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une BPCO gravement détériorée et peut entraîner des effets secondaires graves, notamment un rétrécissement et une obstruction des voies respiratoires (bronchospasme paradoxal) et des effets cardiovasculaires".

Olodatérol non approuvé pour le traitement des personnes souffrant d'asthme

L'agence fédérale prévient également que l'innocuité et l'efficacité du médicament chez les personnes souffrant d'asthme n'ont pas été établies et qu'il n'est pas approuvé pour le traitement des personnes souffrant d'asthme. De plus, le médicament ne doit pas être utilisé comme traitement de secours pour des problèmes respiratoires soudains ou un bronchospasme aigu.

Le médicament porte un avertissement en boîte que cette classe de médicament est connue pour augmenter le risque de décès lié à l'asthme. Le guide de médicament du patient approuvé avec le médicament contient des instructions sur la manière de l'utiliser et décrit les risques liés à sa prise.

L'olodatérol est également en cours d'essai dans le cadre d'un traitement d'association à dose fixe en association avec le tiotropium, un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (AMLA), pour le traitement de la BPCO. Les résultats prometteurs d'un essai de phase 3 du traitement expérimental ont été présentés en mai 2014 lors d'un congrès international de l'American Thoracic Society (ATS) à San Diego, en Californie.

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