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Un nouveau médicament contre l'ostéoporose injectable, Prolia, obtient l'approbation de la FDA
Prolia, un nouveau médicament injectable destiné au traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fractures, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Les médicaments injectables présentent des avantages et des risques différents pour les médicaments administrés par voie orale.
Dans un communiqué publié sur son site internet le 1er juin, l’agence fédérale a annoncé que l’approbation de Prolia par Amgen offre aux femmes ménopausées souffrant d’ostéoporose à haut risque de fractures une autre option de traitement.
L'ostéoporose est une maladie qui affaiblit l'os et le rend plus susceptible de se casser. Les patients souffrant d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture sont ceux qui ont déjà subi une fracture due à l'ostéoporose ou qui présentent plusieurs facteurs de risque de fracture ou qui ont essayé d'autres thérapies mais qui ne les toléraient pas ou ne fonctionnaient pas.
Le Dr Julie Beitz, directeur de l'Office of Drug Evaluation III de la FDA, a déclaré à la presse que l'ostéoporose constituait un grave problème de santé publique en raison de sa prévalence.
Selon les estimations de l'Institut national de l'arthrite et des maladies musculo-squelettiques et cutanées, 80% des Américains atteints d'ostéoporose sont des femmes et la moitié des femmes de plus de 50 ans souffriront d'une fracture osseuse due à l'ostéoporose.
Dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de trois ans, impliquant près de 8 000 femmes ménopausées âgées de 60 à 91 ans, Prolia a réduit l'incidence des fractures de la hanche, vertébrales et non vertébrales chez les participants atteints d'ostéoporose.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les douleurs musculo-squelettiques, les maux de dos, les douleurs dans les extrémités, les taux élevés de cholestérol et les infections de la vessie.
Parmi les effets indésirables graves, citons les infections cutanées et d’autres réactions telles que l’eczéma, la dermatite et les éruptions cutanées, ainsi que l’hypocalcémie (insuffisance de calcium dans le sang).
Prolia, recommandé par injection tous les six mois, agit en réduisant la destruction et en augmentant la quantité et la force du tissu osseux. Ce faisant, elle supprime significativement le remodelage osseux, ce qui peut ralentir la guérison des fractures, provoquer des fractures atypiques et également contribuer à déclencher une maladie osseuse grave affectant la mâchoire (ostéonécrose de la mâchoire), a averti la FDA.
Prolia n'est pas le premier traitement injectable à être approuvé pour l'ostéoporose, mais c'est le premier du genre. À la différence des autres traitements injectables synthétisés à partir de produits chimiques, Prolia est un médicament biologique, produit génétiquement à partir de protéines humaines.
Le Dr Ethel Siris, directrice du Centre de l'ostéoporose du Columbia University Medical Center, à New York, était l'un des chercheurs qui ont testé le médicament. Elle a déclaré à CNN que Prolia était "un agent très puissant et il est assez clair que la réduction du risque de fracture est assez robuste".
Sources: FDA, CNN.
Rédigé par: Catharine Paddock, PhD
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