La nouvelle pompe à insuline réduit le risque d'hypoglycémie au cours de la nuit

La pompe à insuline Threshold Suspend augmentée par le capteur réduit en toute sécurité l'hypoglycémie nocturne sans affecter l'HbA1C (taux d'hémoglobine glyquée), selon une étude publiée dans NEJM (New England Journal of Medicine) et présenté à la 73e réunion scientifique de l'American Diabetes Association à Chicago, Illinois.
Le Threshold Suspend a un système intégré MiniMed® expérimental qui arrête automatiquement l'administration d'insuline lorsque les valeurs de glucose du capteur atteignent un niveau bas prédéfini, déclare Medtronic Inc., les fabricants de l'appareil.
En d'autres termes, Medtronic a conçu une pompe à insuline qui peut être éliminée temporairement, réduisant ainsi le risque d'hypoglycémie nocturne, une condition potentiellement mortelle qui survient lorsqu'un patient atteint de diabète de type 1 est endormi et sa glycémie trop basse. Les patients atteints de diabète de type 1 doivent recevoir de l'insuline, soit par injection, soit par pompe.
Selon Medtronic, c'est une étape majeure vers le développement d'un pancréas artificiel complètement automatique pour les patients atteints de diabète.
Richard M. Bergenstal, M.D., directeur exécutif du Centre international du diabète du Park Nicollet Health Services, a déclaré:

«L’hypoglycémie peut être catastrophique pour les personnes atteintes de diabète, surtout la nuit, lorsque les patients ne sont pas au courant des symptômes parce qu’ils sont endormis. Ces données sont très importantes car elles prouvent que le traitement par pompe à insuline réduire l'hypoglycémie à la maison - et cela peut se faire en toute sécurité, sans augmenter le risque de complications à long terme chez les patients en augmentant leur taux d'HbA1c. "

L'étude ASPIRE In-Home est sous un IDE (exemption de dispositif de recherche) accordé par la Food and Drug Administration. Il a comparé deux pompes à insuline à capteur augmenté MiniMed (pompes à insuline intégrées avec surveillance continue du glucose):

• Une pompe avec la fonction Threshold Suspend
• Une pompe sans la fonction Threshold Suspend

Des études antérieures ont montré qu'une pompe à insuline intégrée MiniMed avec surveillance continue du glucose assure un contrôle supérieur de la glycémie sans risque accru d'hypoglycémie, plutôt que de prendre plusieurs injections chaque jour. cependant, Il s'agit de la première grande étude à domicile à démontrer les résultats du système intégré intégrant la fonction de suspension de seuil..
Francine Kaufman, M.D., vice-présidente des affaires médicales mondiales de l’activité Diabète chez Medtronic, a déclaré:

«ASPIRE In-Home a atteint ses critères d’efficacité et d’innocuité et offre une validation clinique supplémentaire pour Threshold Suspend, la première technologie de diabète à prendre automatiquement des mesures en fonction des valeurs de glucose du capteur. Les résultats de l’étude mettre au point un système entièrement automatisé, ou pancréas artificiel, qui nécessitera un jour une interaction minimale du patient. "

Résumé du NEJM Publication

L'étude a inclus 247 patients atteints de diabète de type 1. Ils ont tous souffert d'hypoglycémie nocturne. L'hypoglycémie nocturne signifie une glycémie basse pendant que le patient dort.
Les participants ont reçu un traitement par pompe à insuline augmentée par détection pendant trois mois et ont été choisis au hasard en deux groupes:

• Le groupe Suspendre le seuil
• Le groupe de suspension sans seuil

Le principal critère de sécurité de l'étude était la modification de l'HbA1C. HbA1C est une mesure du contrôle glycémique moyen d'un patient sur une période de trois mois.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude était l'ASC (aire sous la courbe) pour les épisodes d'hypoglycémie nocturne. L'AUC résume la durée et l'ampleur des événements hypoglycémiques.
L'étude a montré que:

• Dans le groupe de suspension du seuil, l'ASC moyenne pour les épisodes d'hypoglycémie nocturne était inférieure de 37,5%


• Dans le groupe de suspension du seuil, l'ASC moyenne des épisodes d'hypoglycémie combinés de jour et de nuit était inférieure de 31,4%


• HbA1C n'a pas changé dans les deux groupes


• Dans le groupe de suspension du seuil, aucun événement indésirable grave ne s'est produit

Les auteurs du NEJM rapport conclu:

"Cette étude a montré que, sur une période de trois mois, l’utilisation de la thérapie par insuline-pompe augmentée du capteur avec la fonction de suspension de seuil réduisait l’hypoglycémie nocturne sans augmenter les valeurs de l’hémoglobine glyquée."

À propos de la suspension du seuil

Système intégré MiniMedle La fonction de suspension du seuil suspend la délivrance d'insuline jusqu'à 120 minutes lorsque la valeur de glucose du capteur d'un patient chute à un niveau prédéfini. Medtronic affirme que la fonctionnalité Threshold Suspend, exclusive aux pompes à insuline MiniMed, est la première du genre.
Dès que le seuil bas préréglé est atteint, la pompe à insuline émet une alarme et suspend toute la délivrance d'insuline pendant deux heures. Pendant ce temps, les patients peuvent, chaque fois qu’ils le souhaitent, reprendre l’injection d’insuline.
Medtronic a écrit: «Threshold Suspend fait également partie du MiniMed 530G, qui n’est pas commercialisé aux États-Unis à l’heure actuelle et est actuellement à l’étude à la FDA. Le système MiniMed 530G est le premier à être soumis à l’approbation du nouveau produit. classification - OZO: Système d'appareil de pancréas artificiel, suspension du seuil - créé par la Food and Drug Administration des États-Unis. "
Medtronic vend déjà des pompes à insuline dotées de la fonction d'arrêt temporaire automatique dans plus de 50 pays en dehors des États-Unis.

A propos du diabète de type 1

Il y a environ 3 millions d'Américains atteints de diabète de type 1, qui se produit lorsque le système immunitaire de la personne détruit les cellules bêta productrices d'insuline dans le pancréas.
Les patients atteints de diabète de type 1 doivent surveiller leur glycémie et prendre de l'insuline plusieurs fois par jour.
Dangers de l'hyperglycémie - si leur taux d'insuline est trop bas, la glycémie augmente (hyperglycémie), ce qui augmente le risque de lésions oculaires, d'insuffisance rénale et de maladie cardiaque.
Dangers de l'hypoglycémie - d'autre part, trop d'insuline pousse les taux de glycémie trop bas (hypoglycémie), ce qui augmente le risque de convulsions, de perte de conscience, de lésions cérébrales et de décès.
La FDA n'approuvera pas les pompes à insuline dotées d'une fonction d'arrêt automatique à moins de pouvoir examiner un essai de grande envergure soigneusement contrôlé démontrant leur sécurité.
L'étude ASPIRE In-Home a été financée par Medtronic MiniMed - ASPIRE ClinicalTrials.gov numéro NCT01497938.
Ecrit par Christian Nordqvist