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Pradaxa (dabigatran Etexilate) obtient l'approbation européenne pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire
EMA (European Medicines Agency) a approuvé Pradaxa (dabigatran etexilate) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire (fibrillation auriculaire) à risque d'accident vasculaire cérébral. C'est le premier médicament de prévention des accidents vasculaires cérébraux en 50 ans pour les patients atteints de fibrillation auriculaire, ont informé les fabricants de Pradaxa.
Dabigatran etexilate a été approuvé spécifiquement pour les adultes atteints de FA non valvulaire avec au moins un facteur de risque.
Une dose bidirectionnelle de 150 mg vise la majorité des patients et 110 mg deux fois par jour pour les patients âgés de 80 ans au moins, les patients présentant un risque hémorragique élevé et les patients traités par l'association dabigatran etexilate et le vérapamil.
Le dabigatran etexilate a été approuvé en 2008 en Europe pour la prévention de la formation de caillots sanguins chez les adultes ayant subi une chirurgie de remplacement totale facultative de la hanche ou de la hanche.
Professeur Gregory Lip, Consultant en cardiologie et professeur de médecine cardiovasculaire, Centre des sciences cardiovasculaires de l'Université de Birmingham, Birmingham, Royaume-Uni a déclaré:
"L'approbation du dabigatran etexilate en Europe représente une avancée majeure dans le traitement de cette affection. Depuis 50 ans, les médecins du monde entier attendent une alternative aux traitements antagonistes de la vitamine K, tels que la warfarine. La warfarine présente de nombreuses limites telles que la nécessité d’un suivi régulier et de diverses interactions médicamenteuses / médicamenteuses, de sorte que seulement la moitié des patients éligibles recevant de la warfarine et moins de la moitié de ces patients
La PDG de l'Association de fibrillation auriculaire, Trudie Lobban, a déclaré:
"La fibrillation auriculaire augmente de cinq fois le risque d'accident vasculaire cérébral, entraînant chaque année jusqu'à trois millions de personnes dans le monde qui souffrent d'AVC. Les accidents vasculaires cérébraux liés à la fibrillation auriculaire sont particulièrement graves et invalidants. après un accident vasculaire cérébral. "
Les autorités réglementaires européennes ont approuvé le dabigatran etexilate après avoir examiné les données de l'étude RE-LY, impliquant 18 000 patients atteints de FA. RE-LY était un essai prospectif, randomisé, en ouvert avec une évaluation à un critère d'évaluation en aveugle, qui comparait deux doses de dabigatran etexilate d'inhibiteur direct de la thrombine par voie orale à la warfarine en ouvert.
Le Dr Stuart Connolly, co-chercheur principal de RE-LY, directeur de la division de cardiologie de l'Université McMaster et membre de l'Institut de recherche sur la santé de la population, Hamilton (Ontario) a déclaré:
"Les résultats de l'étude RE-LY ont montré que le dabigatran etexilate est systématiquement efficace pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux chez de nombreux patients atteints de FA, quels que soient l'âge, le sexe, le risque d'AVC, le type d'accident vasculaire cérébral et le diabète. "
Le dabigatran etexilate a déjà été approuvé par les autorités réglementaires pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire en Australie, au Japon, au Canada et aux États-Unis, ainsi que dans d'autres pays.
Le professeur Andreas Barner, président du conseil d'administration, Boehringer Ingelheim, a déclaré:
"L’approbation du dabigatran etexilate en Europe marque une étape importante dans l’histoire de Boehringer Ingelheim et dans la poursuite de la lutte pour une meilleure prévention des accidents vasculaires cérébraux, une maladie qui continue de présenter un important besoin non satisfait. Recherche et développement innovants par nos scientifiques Nous allons maintenant veiller à ce que ce nouveau traitement révolutionnaire soit mis à la disposition des médecins et des patients atteints de fibrillation auriculaire dans toute l'Europe dès que possible. "
Ecrit par: Christian Nordqvist
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