La valvule cardiaque trans-cathéter redessinée montre des améliorations, une étude

Le système de remplacement non invasif des valvules cardiaques d'Edwards Lifesciences - Sapien XT - a montré de bonnes performances et a été associé à moins de complications par rapport au Sapien original, ont expliqué des chercheurs lors de la 62e session scientifique annuelle de l'American College of Cardiology , le samedi.
La vanne Sapien XT est disponible en Europe depuis 2010. En Europe, les médecins considèrent le Sapien d'origine obsolète, même s'il est toujours utilisé aux Etats-Unis, car il doit encore être approuvé par la FDA (Food and Drug Administration). Edwards est en train de compiler des données en sollicitant l'approbation de la FDA pour le nouveau modèle redessiné.
Les chercheurs annonçaient les résultats préliminaires de Le procès PARTNER II qui ont montré des résultats similaires à un an lors d'événements cliniques majeurs et de mortalité entre la valve aortique transcathéter Edwards SAPIEN XT redessinée et la valve Edwards SAPIEN d'origine. cependant, la valve Sapien XT à profil bas était associée à moins d'événements vasculaires.
L'étude PARTNER II a porté sur des patients inopérables atteints d'une sténose aortique sévère et symptomatique ayant subi un TAVR (remplacement valvulaire aortique par cathéter). Avec le TAVR, le chirurgien peut remplacer les valvules cardiaques malades en insérant la nouvelle valve au bon endroit dans une artère à l’aide d’un cathéter - une procédure non invasive qui n’implique pas de fissure thoracique ni de chirurgie à c?ur ouvert.
Dans cette vidéo, le Sapien XT est implanté en enfilant un cathéter par le haut de la jambe

TAVR est utilisé pour placer à la fois le nouveau Sapien XT et la valve Edwards Sapien originale.
Larry L. Wood, vice-président d'Edwards pour les valves cardiaques transcathéter, a déclaré:

"Nous sommes ravis de constater une amélioration des résultats chez les patients SAPIEN et SAPIEN XT par rapport aux résultats d’essais antérieurs. La valve SAPIEN XT a été conçue pour réduire les complications de la procédure TAVR, et nous pensons que cela a été démontré par les résultats actuels. Edwards est fière de diriger la promotion des innovations de pointe pour ces patients à haut risque, appuyée par des preuves cliniques rigoureuses. "

L'essai PARTNER II, qui s'est déroulé d'avril 2011 à février 2012, a impliqué 560 personnes dans 28 hôpitaux américains, toutes jugées inopérables pour une chirurgie à c?ur ouvert. Les participants ont été choisis au hasard pour recevoir l'une ou l'autre des valves cardiaques aortiques transcathéter:

• 284 ont reçu la valve Sapien XT
• 276 a reçu la valve Sapien

L'objectif de l'étude était de démontrer que la vanne Sapien XT est aussi sûre et efficace que l'ancienne version. Son objectif principal était de combiner les décès, les accidents vasculaires cérébraux et les réadmissions à l’hôpital après 12 mois. Le Dr Martin Leon, co-chercheur principal, a déclaré que les résultats étaient pratiquement identiques pour les deux vannes.
Voici quelques-unes des données présentées par le Dr Leon:

• Après un an, 22,5% des patients Sapien XT étaient décédés, contre 23,7% dans le groupe Sapien (l'âge moyen des patients était de 84 ans).
• 5,9% des membres du groupe Sapien XT ont subi un accident vasculaire cérébral dans les 12 mois, contre 5,7% dans le groupe Sapien
• Il y avait 40% moins de complications vasculaires dans le groupe Sapien XT, comparées à celles du groupe Sapien.
• Dans les 30 jours, le taux de décès (pour une cause quelconque) dans le groupe Sapien XT était de 3,5%, contre 5,1% dans l'autre groupe (une différence, mais pas statistiquement significative)

Le Dr Leon a décrit le taux de mortalité des 30 jours du Sapien XT comme étant "le plus bas que j'aie jamais vu dans le TAVR et se trouvant parmi les malades les plus malades. Même s'il n'est pas statistiquement significatif, il est encourageant".
Leon a expliqué qu'avec le nouveau dispositif, les patients qui ont des vaisseaux plus petits avec moins de blessures et moins de traumatismes peuvent être traités. Il a ajouté que le positionnement de la nouvelle vanne est plus précis.
En 2011, la FDA (Food and Drug Administration) a approuvé la valve Sapien pour les patients incapables de subir une opération à c?ur ouvert (patients inopérables). En octobre 2012, l'indication a été élargie pour inclure les patients chirurgicaux à haut risque. La vanne Sapien XT n'est pas encore commercialisée aux Etats-Unis. c'est un dispositif d'investigation.
Edwards Lifesciences prévoit soumettre des données de la cohorte B (cohorte inopérable) de l'essai PARTNER II à la FDA au cours du deuxième trimestre de cette année et d'achever l'inscription de la cohorte A (la cohorte à risque intermédiaire) au milieu de cette année.

À propos du remplacement de la valve aortique

Le remplacement de la valve aortique est une intervention réalisée sur des patients dont la valve aortique est défectueuse - elle est remplacée par une valve saine. Une gamme de maladies peut conduire à une valve aortique défectueuse, la valve peut soit:

• Fuite (insuffisance aortique / régurgitation)
• Partiellement bloqué (sténose aortique)

Les vannes Aoritc peuvent être remplacées par les approches suivantes:

• Opération à coeur ouvert
• Chirurgie cardiaque mini-invasive
• Remplacement valvulaire aortique par transcathéter (TAVR)

C?ur ouvert vu de face. La valve aortique sépare le ventricule gauche de l'aorte

À propos du remplacement de la valve aortique par transcathéter

Dans Remplacement de la valve aortique par transcathéter (TAVR), aussi connu sous le nom Remplacement valvulaire aortique percutané ou Implantation de la valve aortique transcathéter (TAVI), une nouvelle valve est implantée. Il est délivré à l'aide d'un cathéter via plusieurs méthodes d'accès:

• via la cuisse (transfémorale)
• via la paroi du coeur (transapical)
• entrant sous la clavicule (sous-clavière)
• par une incision minimalement invasive dans l'aorte (aortique directe)

TAVR a été développé en Europe et créé par le professeur Alain Cribier à l’hôpital Charles Nicolle, à Rouen, en France. La procédure a été approuvée dans plus de 50 pays.Il s'est avéré efficace pour améliorer la fonction chez les patients présentant une sténose aortique sévère (rétrécissement anormal de la valve aortique).
Ecrit par Christian Nordqvist