Répétez les biopsies de prostate - Le test PROGENSA® PCA3 aide à déterminer, approuvé par la FDA

Mercredi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le test PROGENSA® PCA3 (gène du cancer de la prostate 3) de Gen-Probe, le premier test moléculaire permettant de déterminer si une biopsie négative préalable était nécessaire.
Carl Hull, président du conseil et chef de la direction de Gen-Probe, a déclaré:

"Utilisé conjointement avec d'autres informations de diagnostic, notre test PROGENSA PCA3 fournit des informations importantes sur le plan clinique qui aident les médecins et leurs patients à prendre de meilleures décisions plus éclairées sur l'un des problèmes les plus délicats du diagnostic du cancer de la prostate. le troisième des quatre approbations réglementaires potentielles aux États-Unis qui devraient générer un nouveau cycle de croissance des ventes important pour la société. "

John Wei, MD, MS, professeur d'urologie au système de santé de l'Université du Michigan explique:

"La surexpression du gène PCA3 est très spécifique au tissu prostatique cancéreux. Lorsqu'il est évalué avec d'autres facteurs de risque, le test PROGENSA PCA3 répond à un besoin clinique important en aidant les médecins à identifier les hommes suspectés de subir un cancer de la prostate . "

Le test PROGENSA PCA3 a été conçu pour être utilisé en association avec d’autres informations patient afin d’aider les médecins à déterminer si une biopsie répétée chez les hommes âgés de 50 ans ou plus, avec une ou plusieurs biopsies négatives antérieures, est nécessaire. L'urologue avait recommandé une biopsie répétée sur la base des soins actuels, avant d'envisager les résultats du test PROGENSA PCA3. Les résultats négatifs du test PROGENSAPCA3 sont liés à une probabilité plus faible de biopsie positive. Pour diagnostiquer le cancer, les médecins doivent effectuer une biopsie de la prostate.
Informations de sécurité importantes
Le test PROGENSA PCA3 n'est pas destiné à être utilisé chez les hommes, dont la biopsie la plus récente a révélé une prolifération atypique de petits acinars (ASAP). Ces patients doivent être traités conformément aux directives médicales en vigueur.
Étant donné que l'étude clinique du test PROGENSA PCA3 a été réalisée uniquement chez les patients recommandés pour une biopsie répétée, l'efficacité du test n'a pas été démontrée chez les hommes sans biopsie répétée recommandée.

Après la soumission de Gen-Probe à la demande d’approbation Premarket (PMA) en août 2010, la FDA a approuvé le test PROGENSA PCA3 sur la base d’une étude clinique menée auprès de 495 hommes sur 14 sites cliniques. L'étude a montré une valeur prédictive négative de 90% en utilisant PREOGENSA PCA3. Cela signifie qu'un résultat négatif du test PROGENSAPCA3 a prédit une biopsie de la prostate négative dans 90% des cas.
À propos du cancer de la prostate et du test PROGENSA PCA3
Selon l’American Cancer Society (ACS), aux États-Unis, le cancer de la prostate est le deuxième type de cancer le plus répandu après le cancer de la peau. On estime qu'un Américain sur six développera un cancer de la prostate au cours de sa vie, et qu'un homme sur 36 en mourra. D’autres estimations de l’ACS montrent qu’en 2011, 241 000 nouveaux cas de cancer de la prostate ont été diagnostiqués et environ 34 000 hommes sont morts de cette maladie.
Étant donné que le gène PCA3 est fortement surexprimé dans le cancer de la prostate, les médecins peuvent quantifier le gène dans les échantillons d’urine avec le gène de l’antigène spécifique de la prostate (PSA) pour obtenir un score PCA3 après un examen rectal numérique. La recherche a prouvé que le gène PCA3 étant hautement spécifique au cancer de la prostate, il prédit plus précisément les résultats des biopsies répétées par rapport aux tests classiques du PSA sérique chez des patients présentant une ou plusieurs biopsies prostatiques négatives antérieures.
Selon des données provenant de plus de 80 publications examinées par des pairs, les tests de gènes PCA3 combinés à l'utilisation d'autres informations sur les patients peuvent aider les urologues à relever certains défis bien connus tels que l'identification des cancers de la prostate tout en réduisant les biopsies répétées inutiles.
Le test PROGENSA PCA3 de Gen-Probe, approuvé par la réglementation et disponible à la vente aux États-Unis, au Canada et dans l’Union européenne, est le premier test de diagnostic moléculaire basé sur l’urine qui aide les médecins à déterminer si une biopsie nécessaire.
En novembre 2003, Gen-Probe a acquis les droits de diagnostic mondiaux exclusifs du gène PCA3 de DiagnoCure (CUR: TO).
Écrit par Petra Rattue