Stribild HIV-1 Infection Drug approuvé par la FDA

Stribild, un médicament destiné au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes n'ayant jamais reçu de traitement, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Stribild est une association de quatre ingrédients actifs - elvitégravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabine 200 mg / fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg - et est pris une fois par jour. Les patients naïfs de traitement sont ceux qui n'ont jamais été traités pour une infection par le VIH auparavant.
Quelle est la différence entre une infection par le VIH-1 et une infection par le VIH-2? - Il existe deux types de VIH: le VIH-1 et le VIH-2. Ils sont tous deux transmis par le sang, par contact sexuel ou de la mère à l’enfant, et s’ils provoquent le SIDA, les symptômes sont indiscernables. Le VIH-2 est moins facilement transmis. À l'échelle mondiale, la plupart des infections à VIH sont associées au VIH-1. Le VIH-2 est situé en Afrique de l’Ouest et est rarement vu ailleurs. Lorsqu'on se réfère au VIH sans préciser, les gens font presque toujours référence au VIH-1.
Elvitégravir, un inhibiteur du transfert de brin intégrase du VIH, a été découvert par Japan Tobacco et autorisé par Gilead Sciences. Le médicament interfère avec une enzyme que le VIH doit multiplier. C'est la première fois que des produits créés par Japan Tobacco sont approuvés par la FDA.
Emtricitabine, fumarate de ténofovir disoproxil avait déjà été approuvé par la FDA pour le traitement du VIH; l'elvitégravir et le cobicistat sont de nouvelles autorisations.
Cobicistat inhibe une enzyme qui décompose certains médicaments anti-VIH - elle prolonge l'effet de l'elvitégravir - est un activateur pharmacocinétique ou agent pharmaceutique.
L'association emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil a été approuvée en 2004 et portait le nom de marque Truvada - elle bloque l'action d'une autre enzyme qui favorise la réplication du VIH dans le corps humain. En combinaison, ces médicaments fournissent un traitement complet aux patients infectés par le VIH.
Edward Cox, M.D., M.P.H., directeur du Bureau des produits antimicrobiens du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"Grâce à la poursuite de la recherche et au développement de médicaments, le traitement des personnes infectées par le VIH a évolué de schémas à plusieurs pilules à des schémas à une seule pilule. De nouveaux médicaments anti-VIH comme Stribild aident à simplifier les schémas thérapeutiques."

Gilead dit demander l’approbation de l’elvitégravir en tant que médicament autonome.
Les scientifiques de la FDA ont évalué deux essais cliniques à double insu qui ont évalué l'innocuité et l'efficacité de Stribild, impliquant 1 408 adultes infectés par le VIH qui n'avaient jamais été traités auparavant. Les participants ont été choisis au hasard dans différents groupes, l'un ayant reçu Stribild et l'autre Trivada + atazanavir et le ritonavir une fois par jour dans la deuxième étude.
L'objectif principal des essais était de voir quel pourcentage de participants n'avaient pas de quantités mesurables de VIH dans leur sang au bout de 48 semaines.
Les essais ont montré qu'au bout de 48 semaines:

• 88% et 90% des membres des groupes Stribild présentaient des taux de VIH indétectables dans le sang


• 84% des groupes Atripla et 87% des groupes Truvada + atazanavir et ritonavir présentaient des quantités indétectables du VIH

L'investigateur principal de l'une des études pivotales de Stribild, Paul Sax, MD, directeur clinique de la division des maladies infectieuses à Brigham and Women 's Hospital, à Boston, et professeur de médecine à la Harvard Medical School, a déclaré:

"Au cours de la dernière décennie, les médicaments co-formulés contre le VIH ont simplifié le traitement de nombreux patients et sont devenus des soins standard. L'approbation d'aujourd'hui de Stribild fournira aux médecins et à leurs patients une nouvelle option de traitement unique pour les patients débutant un traitement anti-VIH. . "

Il s’agit du troisième médicament anti-VIH développé par Gilead. Atripla, le premier, a été approuvé aux États-Unis en 2006, le deuxième Complera (emtricitabine / rilpivirine / fumarate de ténofovir disoproxil) a été approuvé en 2011. Complera est une combinaison de Truvada, un médicament Gilead et de rilpivirine, un médicament Janssen.
Gilead affirme que les autorisations de commercialisation de Stribild sont toujours en attente sur plusieurs marchés importants, notamment l'Union européenne, le Canada et l'Australie. Plusieurs partenaires industriels indiens ont été autorisés à fabriquer des versions génériques de Stibild pour plus de 100 pays en développement.

L'étiquette Stribild porte un avertissement en boîte

Le label de Stribild comporte un avertissement encadré concernant une accumulation d'acide lactique dans le sang (acidose lactique), ainsi que de graves complications hépatiques (hépatomégalie avec stéatose). Les médecins et les patients sont avertis que les deux complications peuvent mettre la vie en danger. L'étiquette ajoute que Stribild n'est pas approuvé pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B.
Les effets indésirables suivants sont possibles chez les patients prenant Stribild: diarrhée, nausée, aggravation des problèmes rénaux, syndrome de reconstitution immunitaire, diminution de la densité minérale osseuse et redistribution des graisses.
Giliead Sciences doit mener d'autres études pour évaluer la sécurité de Stribild chez les enfants et les femmes, ainsi que les interactions potentielles avec d'autres médicaments. La FDA exige également que Gilead organise des études pour voir comment se développe la résistance à Stribild.
Ecrit par Christian Nordqvist