Système qui corrige l'endoprothèse aortique défectueuse ou problématique approuvée par la FDA

Le premier système capable de réparer une endoprothèse aortique défectueuse, appelée Aptus EndoStapling System, qui consiste en un tube en tissu utilisé pour réparer les anévrismes aortiques de grande taille, a été approuvé pour la commercialisation par la Food and Drug Administration américaine.
L'approbation de la FDA signifie que les chirurgiens disposent d'une alternative peu invasive pour la réparation des endoprothèses aortiques (greffes endovasculaires) mal positionnées. Un anévrisme aortique est un terme général désignant tout gonflement de l'aorte qui, avec le temps, peut s'affaiblir et entraîner une rupture potentiellement mortelle. L’endogreffe est insérée à l’intérieur de l’aorte et scelle l’anévrisme en redirigeant le sang.
Le système Aptus EndoStapling est constitué d'une cassette d'agrafes en forme de tire-bouchon en nickel-cobalt qui est chargée dans un long cathéter de pose en forme de tube, qui est ensuite inséré dans une artère de la jambe et acheminé vers l'endoprothèse défaillante. . À l'aide d'un contrôleur situé sur la poignée du cathéter, le chirurgien applique ensuite une agrafe à la fois autour du bord supérieur de l'endoprothèse pour fixer le dispositif et réparer le sceau d'artère endoprothétique.
Christy Foreman, directrice de l'Office of Device Evaluation au Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA a expliqué:

"La fuite entre l'extrémité supérieure de l'endoprothèse et la paroi de l'aorte est une complication connue des implants endogreffes qui peuvent être traités avec succès. Le système Aptus EndoStapling offre une option moins invasive que la chirurgie ouverte pour accéder et réparer ces fuites."

Les données du système Aptus EndoStapling ont été examinées par la FDA en utilisant le processus de reclassification de novo, qui constitue une voie réglementaire pour les dispositifs médicaux à risque faible ou modéré nouveaux et non comparables à un dispositif déjà commercialisé.
Le système EndoStapling a été récompensé par la pétition de novo de la FDA basée sur l'analyse des données de 154 patients, qui ont été implantés avec 810 EndoStaples et ont reçu un suivi de routine du scanner.
Au suivi d’un an, aucun des EndoStaples ne s’était fracturé et l’endogreffe était restée en place chez tous les patients, aucun cas n’ayant été détecté, et un seul patient avait besoin d’une intervention supplémentaire pour réparer une endofuite.

Le système Aptus EndoStapling est conçu pour être utilisé chez les patients présentant des greffes endovasculaires migrées, ce qui signifie que leur endoprothèse s'est déplacée chez ceux qui présentaient des endofuites ou qui présentaient un risque et nécessitaient une intervention supplémentaire pour rattacher le greffon et .
Le système Aptus EndoStapling est fabriqué par Aptus Endosystems Inc., de Sunnyvale, en Californie.
Écrit par Petra Rattue