L'implant de Titan pour traiter la dépendance aux opioïdes - Un panel de la FDA donne un «oui» prudent

La probuphine, une formulation d'implant sous-cutané à base de buprénorphine destinée aux adultes présentant une dépendance aux opioïdes, a reçu le feu vert d'un comité consultatif de la FDA (Panel). Le panel a cité un profil avantages-risques favorable et un besoin non satisfait.
Selon Titan Pharmaceuticals Inc., le panel de la FDA a voté par 10 voix contre 4, avec une abstention. Le panel, composé de 15 experts, conseille la FDA pour savoir si elle devrait approuver ou refuser les demandes de drogue nouvelle (NDA). L'Agence n'a pas à suivre ses recommandations, mais presque toujours.
Titan a soumis une NDA pour Probuphine en octobre de l’année dernière, faisant référence aux formulations sublinguales approuvées de buprénorphine.
La FDA a attribué la désignation de priorité à la nouvelle NDA avec une décision cible d’ici la fin du mois d’avril 2013.
En décembre 2012, Titan et Braeburn Pharmaceuticals ont convenu de droits exclusifs pour la commercialisation de Probuphine aux États-Unis et au Canada.

Kate Glassman-Beebe, Ph.D., vice-présidente exécutive et directrice du développement de Titan, a déclaré:

"Nous sommes ravis que le comité ait reconnu le profil avantages-risques favorable de Probuphine et nous avons voté en faveur de son approbation. Nous sommes impatients de collaborer avec la FDA pour terminer son examen de Probuphine et de continuer à répondre aux besoins non satisfaits avec dépendance aux opioïdes. "

Le panel a également voté sur d'autres aspects de l'implant Probuphine:

• Efficacité - pour 10 voix contre 5
• Sécurité - pour 12 voix contre 2 et 1 abstention
• REMA (Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques) - 5 à 4 voix contre et 6 abstentions. Titan dit que le grand nombre d'abstentions est parce que le programme est toujours en discussion avec la FDA

Dépendance aux opioïdes

Les autorités sanitaires américaines estiment à environ 2,2 millions le nombre d'Américains souffrant de dépendance aux opiacés.

• Environ 20% des personnes dépendantes aux opiacés sont dépendantes de drogues illicites, y compris l'héroïne
• Les autres 80% sont dépendants des médicaments sur ordonnance, y compris la codéine, l'hydromorphone, la méthadone, l'hydrocodone et l'oxycodone.

Jusqu'au tournant du millénaire, les thérapies assistées par médicaments pour la dépendance aux opiacés ne pouvaient être délivrées qu'à partir d'un nombre limité d'établissements aux États-Unis. Après DATA 2000 (loi sur le traitement de la toxicomanie de 2000), l’accès des patients aux traitements assistés par des médicaments a été étendu aux cabinets médicaux - le résultat a été une augmentation spectaculaire du nombre de traitements. En 2011, plus de 1,2 million d'Américains cherchaient un traitement pour la dépendance aux opioïdes.

À propos de Probuphine

La probuphine est un implant sous-cutané expérimental capable de délivrer des «taux sanguins de buprénorphine» constants et continus pendant une période de six mois, en un seul traitement. L'observance et la rétention des patients ne sont pas un problème, car la livraison du médicament est fiable, car le patient n'a pas à prendre le médicament à certaines heures et à certaines fréquences.

Selon Titan, «Probuphine a été développé à l’aide de ProNeura ™, le système d’administration continue de Titan qui consiste en un petit implant solide composé d’un mélange d’acétate d’éthylène-vinyle et d’une substance médicamenteuse. placé sous la peau, normalement dans la partie supérieure du bras dans une procédure de bureau simple, et retiré de la même manière à la fin de la période de traitement. La substance médicamenteuse est libérée lentement et continuellement tout au long du processus de dissolution.
Titan Pharmaceuticals indique que plusieurs essais d’efficacité et d’innocuité de Probuphine ont été réalisés, notamment une étude de 163 semaines, contrôlée par placebo de 24 semaines, dans laquelle les patients traités par Probuphine avaient considérablement moins consommé d’opioïdes, dans le traitement plus longtemps, et avait des améliorations globales plus importantes par rapport à celles du groupe placebo.
Les actions Titan ont augmenté en valeur à leur plus haut niveau depuis quatre ans, soit une hausse de 36% à 1,67 dollar à New York - la plus forte progression de la société depuis le 7 mai 2009.
Les experts estiment que l'implant, de la taille d'une allumette, rapportera au moins 360 millions de dollars aux États-Unis chaque année dans cinq ans.

La dépendance aux opiacés est un grave problème de santé publique aux Etats-Unis

Un porte-parole de Titan Pharmaceuticals a déclaré:

"La dépendance aux opiacés est un problème de santé publique en croissance rapide et nous restons déterminés à élargir les options de traitement disponibles pour les médecins et les patients afin de gérer cette maladie chronique."

Le nombre de personnes aux États-Unis qui se retrouvent dans les visites à l'urgence a considérablement augmenté au cours des dix dernières années. Plusieurs États ont exhorté les médecins à prescrire des analgésiques opioïdes avec une extrême prudence.
En janvier 2013, le maire de New York, Michael Bloomberg, a présenté de nouvelles lignes directrices pour prévenir l'abus de médicaments antidouleur aux opioïdes.
L'abus de drogues opioïdes ne nuit pas seulement à la personne dépendante, mais est également associé aux cambriolages dans les pharmacies et à l'inconduite criminelle.
Ecrit par Christian Nordqvist