Les comprimés de Tradjenta (linagliptine) pour le diabète de type 2 approuvés par la FDA

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. et Eli Lilly ont annoncé aujourd'hui que la FDA avait approuvé les comprimés de Tradjenta (linagliptine) destinés à contrôler la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. Tradjenta peut être utilisé seul ou avec la metformine, la sulfonylurée ou la pioglitazone.
Il a été démontré que la linagliptine réduit les taux d’hémoglobine A1C (HbA1C ou A1C) jusqu’à 0,7% par rapport à un placebo. A1C donne une indication sur la capacité du patient diabétique à contrôler son taux de glycémie au cours des deux ou trois derniers mois.
Tradjenta n'est pas indiqué chez les personnes souffrant d'acidocétose diabétique ou de diabète de type 1. Le médicament n'a pas été testé en association avec l'insuline.
Tradjenta est un inhibiteur de la DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4). Boehringer Ingelheim dit que c'est le premier type d'inhibiteur de la DPP-4 à être approuvé à un seul dosage - qui dans ce cas est de 5 mg, une fois par jour. Les personnes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas besoin d'ajuster la posologie.
Les comprimés Tradjenta peuvent être pris avec ou sans nourriture. Ils augmentent les niveaux d'incrétine, augmentant par la suite les niveaux d'insuline après avoir mangé et tout au long de la journée.
John Gerich M.D., professeur de médecine à la faculté de médecine de l'université de Rochester, a déclaré:

"De nombreuses personnes atteintes de diabète de type 2 ne sont pas en mesure de contrôler leur glycémie avec un régime alimentaire et de l'exercice physique et peuvent également nécessiter un ou plusieurs médicaments. L'approbation de TRADJENTA par la FDA insuffisance rénale ou hépatique Avec TRADJENTA, les médecins auront une autre option pour gérer le diabète de type 2, une maladie potentiellement dévastatrice. "

La FDA (Food and Drug Administration) a approuvé 5 mg de Tradjenta une fois par jour après avoir évalué un programme clinique composé d'environ 4 000 adultes diabétiques de type 2. Des études contrôlées contre placebo évaluaient Tradjenta tels que la metformine, la sulfonylurée ou la pioglitazone ont été inclus dans le programme.
Utilisé seul (monothérapie), Tradjenta a démontré des réductions significatives de l’A1C allant jusqu’à 0,7%. Lorsque pris avec metformine, sulfonylurée et metformine plus sulfonylurée; tradjenta a entraîné des réductions de l’A1C de 0,6%, 0,5% et 0,6% respectivement (contre un placebo).
Tradjenta a également montré ses avantages:

• Monothérapie ou en association avec la metformine, la sulfonylurée ou la pioglitazone - réductions significatives de la glycémie à jeun (glycémie à jeun) par rapport à un placebo. La glycémie à jeun est utilisée pour mesurer les taux de glucose après de longues périodes sans manger, par exemple lorsque le patient se réveille le matin.
• Monothérapie ou en association avec la metformine - réductions significatives de la glycémie post-prandiale de 2 heures. La PPG est utilisée pour mesurer le taux de glucose du patient après avoir mangé, généralement deux heures après la consommation.

Mary Parks, M.D., directrice de la division des produits du métabolisme et de l'endocrinologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"Cette approbation constitue une autre option de traitement pour les millions d'Américains atteints de diabète de type 2. Elle est efficace lorsqu'elle est utilisée seule ou lorsqu'elle est ajoutée à des schémas thérapeutiques existants."

Selon la FDA, une trousse de renseignements sur les patients approuvée par la FDA, expliquant les utilisations et les risques du médicament, sera incluse lors de la distribution du médicament.
Les effets indésirables les plus courants de Tradjenta étaient les maux de tête, les douleurs musculaires, les maux de gorge, l'écoulement nasal, la congestion nasale et les infections des voies respiratoires supérieures.
Sources: Food and Drug Administration, Eli Lilly
Écrit par Christian Nordvist