Deux documents d'orientation concernant les études de dispositifs médicaux expérimentaux chez l'homme, FDA

La Food and Drug Administration des États-Unis a publié un projet de directive visant à promouvoir le développement de dispositifs médicaux aux États-Unis. protection humaine. Il est important d’aider à promouvoir l’innovation basée aux États-Unis et de contribuer à la recherche médicale en développant à un stade précoce.
Ces études de développement en phase de démarrage sont essentielles pour résoudre les problèmes de conception finale avant de lancer des essais cliniques de grande envergure, généralement nécessaires pour faire approuver les produits. La FDA est à la recherche de quelques sociétés qui pourraient piloter les nouvelles approches d'orientation pour les aider à obtenir des informations pour les orientations finales.
La FDA a également publié des directives sur les essais cliniques et les dispositifs médicaux, décrivant le processus d'approbation de la FDA pour les applications des entreprises qui souhaitent mener des essais cliniques impliquant des dispositifs médicaux.
Jeffrey Shuren, MD, directeur du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a expliqué: "Les approches de régulation facilitant une expérience clinique précoce avec des dispositifs médicaux expérimentaux peuvent aboutir à des dispositifs sûrs et efficaces pour Les documents d'orientation d'aujourd'hui donnent aux sponsors et aux réviseurs d'appareils FDA plus de flexibilité pour démarrer des études plus tôt tout en conservant des protections de sujets humains appropriées et proposent des moyens efficaces de soutenir les changements de conception
Avant que des études cliniques portant sur des dispositifs médicaux présentant des risques importants pour les humains puissent avoir lieu, ils doivent d'abord soumettre une demande à la FDA pour obtenir une autorisation IDE (Investigational Device Exemption) permettant d'étudier les dispositifs médicaux l'enquête.
Le processus de la FDA pour l'approbation des essais cliniques de dispositifs médicaux est précisé dans le projet de directive "Décisions de la FDA relatives aux enquêtes cliniques sur les dérogations aux dispositifs d'investigation". Elle comprend une "approbation avec conditions". l'inscription des patients dans les études pendant la résolution des problèmes, notamment des méthodes d'analyse des données pouvant être résolues avant la collecte des données, ou des divergences mineures par rapport aux critères d'évaluation de l'étude ou à l'étude.
Cela peut également donner lieu à une «approbation par étapes», ce qui signifie que la FDA pourrait autoriser des études avec un groupe de sujets plus restreint, tandis que les entreprises rassemblent des données supplémentaires avant la généralisation des sujets.
Pour les dispositifs médicaux dans les premiers stades de développement, pour obtenir de meilleures informations sur la conception du dispositif final, la FDA a conçu le projet de guide "Exemptions de dispositif d'investigation ". Cela permet un démarrage plus précoce des études dans le processus de développement et permet également de sélectionner des modifications d'appareils sans l'approbation de la FDA. Le Federal Register a annoncé que la participation au projet pilote se limiterait à neuf sponsors qui devraient se concentrer sur des technologies de développement innovantes en phase de démarrage afin de se qualifier, lesquelles bénéficieront probablement des conseils du programme.
L'inscription débutera le 12 décembre 2011 pour une période de 180 jours, soit à compter du 10 novembre, ou jusqu'à ce qu'une directive finale soit publiée, quelle que soit la date à laquelle elle survient en premier.
Ecrit par: Petra Rattue

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