Que sont les essais cliniques?

Table des matières

1. Pourquoi avons-nous besoin d'essais cliniques?
2. Comment se déroulent les essais cliniques?
3. Étapes
4. Participant
5. Est-ce qu'ils se trompent jamais?

Avant qu'un nouveau médicament ne soit mis sur le marché, des années de recherche et d'essais sont normalement nécessaires pour s'assurer qu'il est sûr et qu'il fait ce qu'il est censé faire.

Les études qui testent de nouveaux médicaments ou combinaisons de médicaments sur des personnes s'appellent des essais cliniques.

Ce type d'étude est également utilisé pour évaluer de nouvelles approches des procédures, telles que la chirurgie ou la radiothérapie, et de nouvelles façons d'améliorer le diagnostic des maladies. Leurs résultats peuvent aider à améliorer la qualité de vie des patients et potentiellement augmenter la durée de vie.

Des essais cliniques sont nécessaires pour chaque médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Faits rapides sur les essais cliniques:

• Des essais sont effectués pour évaluer l'efficacité de nouveaux traitements.
• Ils ont plusieurs phases pour aider à déterminer ce qui fonctionne le mieux.
• Les participants aux essais peuvent être des patients avec une condition spécifique ou des volontaires sains
• Les essais sont d'abord effectués sur des animaux, ce qui signifie que les médecins s'attendent à ce que le produit testé soit sûr.

Pourquoi avons-nous besoin d'essais cliniques?

Les essais cliniques fournissent des tests approfondis pour les médicaments nouveaux et améliorés, pour aider à déterminer ce qui fonctionne le mieux.

Aucun traitement ne peut guérir tous les patients. De nombreux traitements et médicaments ont également des effets indésirables. Les chercheurs cherchent donc toujours de meilleures façons de traiter les maladies.

Les essais cliniques sont essentiels pour comprendre quel type de médicament ou de procédure convient le mieux à quel type de patient et à quel moment.

Sans résultats d'essais menés avec soin, les nouvelles thérapies peuvent ne pas être acceptées, car rien ne prouve qu'elles fonctionnent mieux, plus rapidement ou plus sûrement que les autres options.

Comment se déroulent les essais cliniques?

Un certain nombre d'organisations, d'agences et de sociétés différentes peuvent être impliquées dans un seul essai clinique. Par exemple, une équipe de chercheurs pourrait guider l'étude, tandis que les ressources et le financement pourraient provenir d'une agence de santé publique, d'un organisme de recherche, d'une entreprise pharmaceutique ou d'une combinaison des trois.

La personne qui gère un essai clinique est connue sous le nom de chercheur principal (IP), souvent un médecin ayant une expérience considérable en recherche.

Le PI dirige l'équipe de recherche composée d'autres médecins, scientifiques, infirmiers, psychologues et autres professionnels de la santé et de la recherche.

Une gamme de spécialistes contribue à la conception de l'essai clinique. Ils travaillent ensemble pour analyser, interpréter et présenter les résultats.

Chaque essai clinique a un plan directeur, appelé le protocole; le PI prépare ce document et comprend des informations telles que:

• qui est éligible pour participer
• combien de personnes seront impliquées
• quel type d'information est pris - par exemple, des échantillons de sang ou de selles
• informations détaillées sur le plan de traitement

Etapes des essais cliniques

Les essais cliniques comportent une série d'étapes, appelées phases. Chaque phase vise à répondre à un ensemble de questions spécifiques et à mieux comprendre le nouveau traitement, avant qu'il ne soit approuvé ou recommandé pour une utilisation de routine.

Essai clinique de phase 1

Les premières études chez l'homme sont appelées essais de phase 1. Le but de l'essai de phase 1 est de déterminer l'innocuité d'un médicament. Un petit nombre de patients ou de volontaires sains participent. Les essais de phase 1 peuvent aider à répondre à des questions telles que la dose efficace du médicament et les effets secondaires possibles.

Essai clinique de phase 2

Les essais de phase 2 impliquent un plus grand nombre de patients. Cette étape se concentre plus spécifiquement sur l'efficacité du traitement ou de la procédure dans la population cible. Les essais de phase 2 peuvent porter sur des situations ou des groupes de patients particuliers.

Essai clinique de phase 3

• Les essais de phase 3 impliquent un grand nombre de patients. À ce stade, les chercheurs comparent l'efficacité et la sécurité du nouveau traitement avec celle du traitement standard existant.
• Les essais de phase 3 de grande envergure peuvent démontrer les avantages d'un nouveau médicament par rapport aux traitements existants. Si tel est le cas, les résultats peuvent être présentés aux autorités de réglementation, qui peuvent accorder une licence pour commercialiser et vendre le médicament.

Dans chaque phase, les scientifiques s’efforceront de faire en sorte que les résultats ne soient pas influencés par des biais. En d'autres termes, ils veulent s'assurer que les résultats qu'ils obtiennent sont dus aux médicaments et non à d'autres facteurs.

Parmi les mesures qu’ils prendront, citons:

Groupes de comparaison - les participants sont divisés en groupes de manière à pouvoir comparer un nouveau médicament à un médicament plus ancien, par exemple. Parfois, un groupe de contrôle sera utilisé; ces personnes ne reçoivent aucun médicament et seront comparées au groupe qui prend le nouveau médicament.

Randomisation - Habituellement, un programme informatique attribue aléatoirement chaque participant à un groupe différent. Cela garantit que les personnes sont divisées au hasard.

Masquage - les personnes qui participent à l'essai et celles qui le dirigent ne sont pas informées si elles reçoivent un nouveau médicament, un traitement existant ou un placebo (un comprimé de sucre, par exemple). De cette façon, les attentes ne peuvent pas interférer avec le résultat du procès. Cela peut également être appelé un essai "en double aveugle".

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Participer à des essais cliniques

Les participants sont sélectionnés en fonction de critères spécifiques.

De nouveaux traitements ou stratégies doivent être évalués pour déterminer ce qui fonctionne le mieux dans certaines maladies ou groupes de personnes. Parfois, les gens sont invités à participer à des essais cliniques ou à y participer.

Si une personne répond aux exigences du protocole, elle est éligible pour s’inscrire.Les critères d'éligibilité varient d'un essai à l'autre, mais il existe souvent des critères concernant:

• stade de la maladie
• âge
• autres médicaments qui sont pris
• autres conditions antérieures ou existantes
• les complications existantes, le cas échéant, de la maladie en question

Les organisateurs fourniront alors des informations supplémentaires sur la participation. Cette information décrira les risques et les avantages auxquels les personnes peuvent s’attendre si elles participent.

Les avantages de la participation à des essais cliniques peuvent inclure le paiement, mais pas toujours. Certains essais fournissent des médicaments, des services ou les deux sans frais pour ceux qui s’y inscrivent.

Si l'essai implique un paiement, les montants varieront en fonction de la quantité de détails à collecter et du temps nécessaire au participant. Par exemple, une étude exigeant que le participant reste de nuit paye souvent mieux qu'une seule heure ou deux.

Le National Institute of Health des États-Unis fournit des informations sur les essais cliniques dans chaque État.

Toute personne qui décide de participer à un essai clinique doit d'abord demander une explication claire du but de l'essai et du rôle de chaque sponsor.

Protéger les droits des participants

Avant qu'un essai clinique puisse commencer, les médecins concernés doivent expliquer ce qu'ils souhaitent étudier et pourquoi, et comment ils envisagent de l'étudier.

Ils doivent le présenter à un conseil de surveillance composé d'autres médecins, appelé comité de révision ou comité d'éthique.

Chaque essai clinique mené aux États-Unis a un comité de révision institutionnel (IRB).

L'organe de contrôle doit s'assurer que le procès est éthique, que les droits des participants sont protégés et que les normes les plus élevées en matière de pratique clinique seront respectées.

L'IRB examine le protocole d'essai clinique et doit l'approuver avant le début de l'essai.

L'Office for Human Research Protections aide à protéger les droits, le bien-être et le bien-être des personnes inscrites à un essai clinique.

Les essais sont menés dans un établissement de soins de santé entièrement équipé et pourvu en personnel pour toute urgence éventuelle.

Les essais cliniques échouent-ils jamais?

Même l'essai le plus éthique et le mieux planifié de nouveaux produits chimiques conçus pour un usage humain comporte des risques et, parfois, les choses vont mal.

Pour minimiser le risque, de nouveaux produits chimiques sont d’abord testés chez la souris et le rat. Ensuite, il y a des tests de toxicité bactérienne, appelés tests d'Ames. Après cela sont des tests de toxicité pour la culture cellulaire humaine.

Ensuite, le produit est normalement testé sur des volontaires sains, en commençant par des doses uniques qui augmentent en quantité.

S'il n'y a pas de problèmes, les volontaires vont prendre plusieurs doses croissantes avant d'essayer le produit chez quelques personnes atteintes de la maladie ciblée.

Chaque étape est soigneusement planifiée et passée en revue avant la prochaine étape.

Néanmoins, même avec tous ces niveaux de surveillance, les essais cliniques peuvent parfois révéler des effets secondaires, des interactions ou des réactions inattendus.

De nouvelles stratégies, de nouveaux dispositifs ou traitements peuvent ne présenter aucun avantage ou entraîner des effets indésirables inattendus.

Pour cette raison, lorsque les humains participent à un essai, les scientifiques doivent être aussi sûrs qu'ils peuvent être sûrs.

C'est pourquoi le processus de développement est si long et pourquoi les règles concernant les essais sont si strictes.

Les essais cliniques sont essentiels pour améliorer et faire progresser les soins médicaux, pour maximiser l'efficacité et minimiser les risques.