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Analyseur d'urine IPhone App concerne la FDA
La Food and Drug Administration des États-Unis a envoyé une lettre au développeur d’une application mobile appelée «uChek Urine Analyzer», déclarant que l’entreprise devait obtenir l’approbation réglementaire de son application mobile capable d’analyser les photos des échantillons d’urine.
La société qui a développé l'application "Biosense Technologies" est la première à être examinée par la FDA (Food and Drug Administration) à propos d'une application mobile.
Selon cette lettre, le dispositif est destiné à être utilisé avec les bandelettes réactives Siemens Multistix SG10, Siemens Multistix SG, Siemens Uristix, Bayer Diastix et Bayer Keto-Diastix pour la détermination qualitative et semi-quantitative des analytes urinaires, y compris le pH, cétone, sang, protéines, bilirubine, nitrite, leucocyte et densité. "
La FDA déclare que, selon sa description, elle est considérée comme un appareil qui effectue une analyse automatisée des bandes d'urine, conformément à la section 201 (h), nécessitant ensuite l'approbation de la FDA.
L'application a le même principe de fonctionnement et est sensiblement équivalente à la plupart des autres analyseurs d'urine semi-automatisés. Lorsque les utilisateurs trempent leur bandelette réactive d'analyse d'urine ("jauge") dans l'urine, le papier change de couleur, le changement de couleur indique la concentration de différents analytes dans l'urine. En utilisant un smartphone pour prendre une photo de la bande, l'analyseur «uChek Urine» est en mesure d'effectuer automatiquement une analyse et d'effectuer une évaluation complète.
Vidéo du fonctionnement de l'application
James Woods, directeur adjoint de la FDA, a déclaré:
"Lorsque ces bandelettes sont lues par un lecteur de bande automatisé, les bandelettes doivent faire l’objet d’une nouvelle autorisation dans le système de test. Toute entreprise souhaitant promouvoir son appareil pour l’analyse, la lecture et / ou l’interprétation doit pour l'ensemble du système d'analyse d'urine (c.-à-d. le lecteur de bandelettes et les bandelettes de test, utilisés ensemble). "
Abhishek Sen et Myshkin Ingawale, co-fondateurs de Biosense, ont déclaré: "Nous avons l’intention de collaborer très étroitement avec la FDA américaine au cours des prochains mois pour nous assurer de continuer à fournir des diagnostics précis, abordables et pratiques dans le monde entier. ne commenter aucun aspect de notre communication avec la FDA américaine. "
La FDA a indiqué que l'entreprise disposait de 30 jours ouvrables pour obtenir son approbation. Si l'entreprise estime ne pas avoir à demander une autorisation, elle devrait fournir à la FDA la base de cette décision.
Écrit par Joseph Nordqvist
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