Vibativ pour la pneumonie bactérienne approuvé par la FDA

Vibativ (telavancine) a été approuvé par la FDA pour le traitement de HABP / VABP (pneumonie bactérienne associée à un Staphylococcus aureus. La FDA (Food and Drug Administration) a ajouté que la télavancine ne doit être utilisée que lorsque d'autres traitements ne sont pas appropriés.
La télavancine est un lipoglycopeptide bactéricide à utiliser dans le SARM (résistant à la méthicilline). Staphylococcus aureus) ou d’autres infections à Gram positif. C'est un dérivé semi-synthétique de la vancomycine. La FDA a approuvé la télavancine en septembre 2009 pour des infections compliquées de la peau et des structures cutanées.
La pneumonie bactérienne, une infection pulmonaire, peut être causée par plusieurs types de bactéries.
Vibativ a été approuvé uniquement pour traiter Staphylococcus aureus, pas d'autres bactéries causant la pneumonie. HABP / VABP, également appelée pneumonie nosocomiale, est une infection pulmonaire acquise en milieu hospitalier extrêmement dangereuse, car les patients infectés, souvent ventilés, sont généralement déjà malades, faibles et / ou fragiles et ont un système immunitaire affaibli.
* Moyens nosocomiaux acquis ou originaires d'un hôpital.
Edward Cox, M.D., M.P.H, directeur du Bureau des produits antimicrobiens, Centre d'évaluation et de recherche des médicaments, FDA, a déclaré:

"L'approbation d'aujourd'hui démontre l'engagement de la FDA à mettre à disposition de nouvelles options thérapeutiques pour traiter des maladies graves telles que HABP / VABP, en particulier pour les patients très malades qui ont épuisé ou ne peuvent pas prendre d'autres traitements disponibles."

ATTAIN I et ATTAIN II Essais

Les experts de la FDA ont examiné les données de deux grands essais cliniques de phase 3, multicentriques, multinationaux, à double insu et randomisés - ATTAIN I et ATTAIN II - portant sur 1 503 patients. 464 d'entre eux étaient infectés par le SARM. Les personnes présentant un HABP prouvé ou suspecté d'être causé par des bactéries à Gram positif ont été sélectionnées au hasard en deux groupes:

• Le groupe Telavancin - ils ont reçu 10 mg / kg IV de télavancine une fois par jour
• Le groupe Vancomycine - ils ont reçu de la vancomycine 1 gramme IV toutes les 12 heures

Le but de chaque essai était de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la télavancine dans le traitement de la HABP / VABP et de démontrer sa non-infériorité par rapport à la vancomycine dans le taux de guérison clinique lors de la visite de test. La guérison clinique a été déterminée par la résolution jugée par le médecin des signes cliniques et des symptômes de HABP.
Les études sur l'homme ont mesuré le pourcentage de mortalité toutes causes confondues (celles qui sont décédées de toute cause) 28 jours après le début du traitement.
À l'exception des patients présentant des problèmes rénaux préexistants, les taux de mortalité entre ceux des groupes télavancine et vancomycine étaient similaires.
La FDA a écrit hier dans un communiqué: "Lors des essais cliniques, plus de patients présentant des problèmes rénaux préexistants traités par Vibativ sont morts que ceux traités par la vancomycine. Vibativ peut également provoquer de nouveaux problèmes rénaux chez les patients. Cette information a été ajoutée à Avertissement en boîte. "
L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par Vibativ dans les deux essais était la diarrhée. Vibativ est commercialisé par Theravance, Inc., San Francisco, Californie.
Rick E Winningham, directeur général de Theravance Inc., a déclaré:

"Nous sommes ravis de l'approbation de Vibativ pour cette indication supplémentaire, car elle constitue une option importante pour les médecins dans le traitement des patients atteints d'une pneumonie acquise en milieu hospitalier mortelle causée par Staph. Aureus, y compris le SARM.
Theravance prévoit de mettre Vibativ à la disposition des grossistes au troisième trimestre 2013 et continue à évaluer des alternatives de commercialisation pour le marché américain. Je tiens à remercier l'équipe de Theravance et les nombreux experts médicaux externes pour leur dévouement à ramener cet important médicament sur le marché. "

Ralph Corey, MD, professeur de médecine au centre médical de l’université de Duke et chercheur principal pour les essais de phase III, a déclaré: «Vibativ sera un ajout bienvenu pour les médecins traitant les pneumonies bactériennes acquises à l’hôpital. La pneumonie à SARM, en particulier, est une infection de plus en plus difficile, car il existe peu de traitements approuvés disponibles et la résistance aux antibiotiques actuels demeure un problème. traiter les infections lorsque les thérapies alternatives ne conviennent pas. "
Vibativ est déjà homologué en Europe pour la pneumonie nosocomiale à SARM - en mai 2011, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable à l'utilisation de Vibativ pour le traitement des adultes pneumonie. Quelques mois plus tard, Vibativ a été approuvé en Europe pour cette indication.
Clinigen Group plc. vend Vibativ en Europe aujourd'hui.
Ecrit par Christian Nordqvist