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Médicaments anticoagulants Pradaxa (Dabigatran Etexilate) - Mise à jour sur la sécurité fournie par l'Agence européenne des médicaments
Pradaxa, autorisé depuis mars 2008 pour la prévention primaire des accidents thromboemboliques veineux chez les adultes ayant subi une arthroplastie totale de la hanche ou une arthroplastie totale du genou, est également autorisé depuis août 2011 pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients adultes non fibrillation auriculaire valvulaire. Les essais cliniques ont montré que l'efficacité de Pradaxa reste inchangée.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) reconnaît l'intérêt récent des médias pour les cas de saignement mortel chez les patients traités par Pradaxa.
Il est notoire que les anticoagulants présentent un risque d'hémorragie et ont été annoncés dans les informations sur les produits approuvées par l'UE par Pradaxa depuis son autorisation de mise sur le marché initiale, selon laquelle il est recommandé aux médecins saignement grave.
Pradaxa présente plusieurs contre-indications, notamment les saignements et les insuffisances rénales sévères. Il doit toujours être utilisé avec prudence, en fonction des indications et des circonstances, et avec des doses plus faibles chez les patients âgés et chez ceux présentant une insuffisance rénale modérée.
La question a été étroitement surveillée et, en octobre 2011, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a suggéré de modifier les informations sur le produit après avoir pris connaissance de risque de saignement.
Les informations actualisées sur les produits recommandées par le CHMP contiennent des conseils sur l'évaluation de la fonction rénale chez tous les patients avant le début du traitement par Pradaxa. Pendant le traitement, la fonction rénale doit également être examinée au moins une fois par an chez les patients âgés de plus de 75 ans et chez les patients de tous âges, dès lors que l'on suspecte une diminution de la fonction rénale. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a envoyé des lettres avec les recommandations du CHMP pour informer les médecins du changement.
Le 6 novembre 2011, la base de données EudraVigilance a montré que 256 cas de saignements mortels graves liés à l'utilisation du dabigatran, substance active de Pradaxa, étaient survenus dans le monde entier dans 21 cas.
Le nombre de patients présentant des hémorragies qui ont été traités par Pradaxa doit être considéré dans le contexte de l’augmentation rapide de l’utilisation de Pradaxa en raison de sa nouvelle approbation pour la prévention des accidents vasculaires le monde. En outre, la prise de conscience croissante du médicament entraîne une déclaration plus élevée que d'habitude d'effets secondaires.
Selon le CHMP, les modifications recommandées de l'utilisation de Pradaxa permettront de gérer le risque de saignement de manière appropriée. L'EMA continuera à suivre cette question de très près, de même que le profil global de sécurité de Pradaxa. Le comité réexaminera tous les rapports de cas reçus à ce jour pour confirmer qu'il n'y a pas d'augmentation de la fréquence des hémorragies mortelles et que les informations sur les produits recommandées sont suffisamment appropriées en termes de gestion des risques.
Les patients nécessitant des informations supplémentaires concernant leur traitement par Pradaxa doivent demander conseil à leur médecin. Le traitement par Pradaxa ne doit pas être interrompu sans consultation médicale.
Écrit par Petra Rattue
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