Boehringer Ingelheim complète la participation des patients au programme d'essais de phase III sur l'hépatite C

Selon l’annonce de Boehringer Ingelheim, le programme d’essais cliniques de phase III à grande échelle de la société pour le BI210335, un inhibiteur de la protéase orale expérimental pour le traitement du virus de l’hépatite C chronique, a randomisé le dernier patient.
Leur vaste programme d’essais est mené dans 15 pays, avec des régions clés de l’UE, au Japon, aux États-Unis, au Canada, en Corée, à Taïwan et en Russie sur plus de 350 sites.
Les trois essais de phase III du programme seront réalisés pour évaluer BI 201335 en association avec le traitement de référence de l'interféron pégylé (pegIFN) et de la ribavirine (RBV) chez les patients atteints du VHC de génotype 1 chronique. La majorité des patients infectés par le VHC de génotype 1 sont parmi les groupes de patients les plus difficiles à traiter. Le critère d'évaluation clinique principal du programme d'étude est l'évaluation de la «réponse virale soutenue» (RVS), considérée comme une guérison virale, avec les résultats des essais de phase III attendus au premier semestre 2013.
Le programme complet BI 201335 a reçu la désignation Fast Track de la FDA. La Food and Drug Administration des États-Unis a conçu le processus accéléré pour permettre la mise au point et l’examen de nouveaux médicaments importants afin de traiter les maladies graves plus rapidement que d’habitude pour répondre à un besoin médical non satisfait.
Le professeur Klaus Dugi, vice-président directeur de la médecine chez Boehringer Ingelheim, a déclaré: «Notre programme BI 201335 est hautement prioritaire pour exploiter son potentiel d'amélioration des taux de guérison du traitement du VHC. combattre une maladie chronique qui touche plus de 170 millions de personnes dans le monde. "
Le mois dernier, lors de la réunion sur le foie 2011 de l’Association américaine pour l’étude des maladies du foie (AASLD) à San Francisco, Boehringer Ingelheim a présenté les résultats de son essai de phase IIb, qui a montré que la combinaison sans interféron de BI 201335 BI 207127 (SOUND-C2) a donné lieu à une réponse virologique à la semaine 12 chez 76% des patients et 63% des patients ont obtenu une RVS12, un virus indétectable 12 semaines après le traitement, à la semaine 16.
En plus de leurs résultats BI 201335, la société a également présenté les résultats de son étude SILEN-C1 et SILEN-C3 à l'AASLD, démontrant que la BI 201335 / PegIFN / RBV raccourcit potentiellement la durée du traitement et améliore la probabilité de guérison virale (RVS). . Ces résultats de la phase IIb constituent un argument de poids pour la poursuite du développement, tandis que BI 201335 poursuit sa progression au cours de la phase III.
Ecrit par: Grace Rattue

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