Médicaments contenant du buflomédil - L'EMA recommande la suspension

Selon les conclusions d’un examen de l’efficacité et de l’innocuité du buflomedil par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments, les risques liés à ces médicaments, en particulier ceux des effets indésirables neurologiques et cardiologiques graves, avantages dans le traitement des personnes souffrant de la maladie occlusive artérielle périphérique chronique (PAOD). Compte tenu de cette conclusion, le Comité recommande que les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du buflomédil soient suspendues dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) où elles sont actuellement autorisées.
Les médecins devraient cesser d'utiliser le buflomédil comme traitement et envisager d'autres options, notamment lutter contre les problèmes de santé sous-jacents susceptibles d'accroître le risque de développer un PAOD, comme le tabagisme, l'hypertension et le diabète.
Les personnes qui utilisent actuellement des médicaments contenant du buflomédil devraient consulter leur médecin pour discuter de leur traitement en cours.
Buflomedil est un agent vasoactif conçu pour traiter les symptômes de la maladie occlusive artérielle périphérique. Le PAOD est un état où les grosses artères du corps se bouchent, entraînant des symptômes tels que la faiblesse et la douleur, en particulier dans les jambes. Buflomedil est prescrit aux personnes qui souffrent de MAPD de stade II, qui ressentent une douleur intense en marchant sur de courtes distances.
La revue a été lancée après que l'autorité de régulation française eut suspendu l'autorisation de mise sur le marché en février 2011.
Toutes les informations concernant les avantages et les risques du buflomédil ont été prises en compte par le CHMP, y compris l'évaluation avantages-risques réalisée en France, les enquêtes cliniques, la surveillance après commercialisation et la littérature publique et les centres antipoison dans l'Union européenne.
Après avoir examiné ces informations, le Comité a conclu que:

• Les données étayant le bénéfice du médicament pour les individus étaient insuffisantes et de mauvaise qualité.
• Il y avait un risque d'effets indésirables cardiaques et neurologiques graves chez les personnes utilisant le buflomédil dans des conditions normales d'utilisation. En outre, ils ont découvert que les mesures de minimisation des risques, telles que la modification du conditionnement du médicament, les recommandations d'ajustement de la dose pour les personnes souffrant de problèmes rénaux et les restrictions sur l'utilisation des médicaments chez certains patients n'avaient pas permis de réduire ces risques. à un niveau acceptable;
• En raison de l’indice thérapeutique étroit (à savoir la faible différence entre la dose thérapeutique de buflomédil et sa dose toxique), le risque d’effets secondaires était considérable, en particulier chez les personnes âgées et celles souffrant de troubles rénaux maladie occlusive.

En raison de ces résultats, le comité a conclu que les avantages ne l'emportaient plus sur les risques et que la commercialisation de ces médicaments dans l'UE devrait être suspendue.

Écrit par Grace Rattue