Stent à élution médicamenteuse pour la maladie coronarienne approuvé par la FDA

Le stent à élution médicamenteuse Resolute Integrity ™ de Medtronic Inc pour le traitement des maladies coronariennes a été approuvé par la FDA, après que des études ont montré des performances cliniques constantes chez un large éventail de patients, y compris des personnes atteintes de diabète. La maladie coronarienne est une complication fréquente chez les patients diabétiques. Medtronic affirme que son DES (stent à élution médicamenteuse) Resolute possède la même combinaison de médicament (zotarolimus) et de polymère (BioLinx) que son Intégrateur DES Résolu. Cependant, l’Ingénierie Résolue est plus flexible - comme les artères coronaires des patients diabétiques sont généralement plus étroites que celles des autres patients, c’est un grand avantage.
Medtronic dit que c'est le premier stent de ce type à être utilisé avec des patients diabétiques atteints de coronaropathie.
Dans un communiqué publié par Medtronic, Martin B. Leon, M.D., chercheur principal de l’étude clinique américaine RESOLUTE, a déclaré:

"Le DESOL Résolute offre plusieurs avantages notables, à commencer par le système vasculaire coronaire exceptionnel jusqu'au segment artériel rétréci nécessitant un traitement. Son approbation par la FDA repose sur les performances impressionnantes du Resolute DES chez une grande variété de patients.
La combinaison irréfutable de la délivrabilité, de l'efficacité et de l'innocuité du dispositif, sans compter que c'est le premier DES approuvé pour les patients diabétiques, le DESOL de Resolute promet d'être rapidement accepté dans les laboratoires de cath du pays. "

Medtronic affirme que le DESOL Resolute Integrity est une progression de son stent en métal nu Integrity, grâce à une technologie d'ingénierie exclusive appelée CST (Continuous Sinusoid Technology). CST "comprend un seul fil continu qui est moulé en une onde sinusoïdale et ensuite enveloppé dans un motif hélicoïdal et soudé au laser en certains points, rendant chaque stent comparable à un ressort flexible".
Le programme clinique mondial RESOLUTE - Des essais contrôlés randomisés ont été réalisés dans près de 250 centres dans 32 pays et ont concerné plus de 5 100 participants ayant reçu un DES Résolu. 1 535 d'entre eux étaient des diabétiques, soit environ un tiers de tous les patients, ce qui correspond à peu près au même pourcentage que celui observé chez les patients américains.
RÉSOLU NOUS - Des essais contrôlés randomisés ont été réalisés sur 128 sites cliniques aux États-Unis et ont concerné 1 402 participants. Un suivi d'un an a révélé un taux d'échec de la lésion cible de 4,7%, faible, un TLR clinique de 2,8% (revascularisation de la lésion cible) et un déficit / prob ST de 0,1% (thrombose de stent définie / probable). Ces résultats impressionnants ont été obtenus même si 34% des participants avaient le diabète.

Ecrit par Christian Nordqvist