Libération prolongée et médicaments opioïdes à longue durée d'action - La FDA introduit de nouvelles mesures de sécurité

La mauvaise utilisation, la mauvaise prescription et l’abus des opioïdes à action prolongée et à libération prolongée devenant un grave problème de santé publique, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé hier une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques. Les opioïdes ER (à libération prolongée) et LA (à longue durée d'action) sont prescrits pour les douleurs persistantes modérées à sévères qui doivent être traitées pendant longtemps.
La FDA a déclaré que le REMS faisait partie d'une initiative visant à lutter contre l'utilisation abusive, l'abus de drogues et les surdoses "épidémiques". De nouvelles mesures de sécurité ont été introduites pour réduire les risques et améliorer l'utilisation correcte et sûre des médicaments opioïdes, tout en veillant à ce que les patients souffrant de douleurs ne perdent pas l'accès.
La commissaire de la FDA, Margaret A. Hamburg, M.D., a déclaré:

«La misprescription, la mauvaise utilisation et l’abus des opioïdes à libération prolongée et à longue durée d’action constituent un défi de santé publique critique et grandissant. L’objectif de la FDA est de faire en sorte que les professionnels de la santé puissent savoir comment utiliser ces médicaments en toute sécurité. "

Plus de 20 entreprises qui fabriquent ces analgésiques opioïdes seront touchées par le nouvel opioïde REM / ER. Les entreprises devront désormais fournir aux médecins des programmes de formation "basés sur un schéma directeur de la FDA".
La FDA dit attendre des fabricants qu'ils accordent des subventions aux prestataires de formation continue (CE), qui concevront et dispenseront des formations aux prescripteurs.

Les fabricants devront également fournir aux patients des matériels approuvés par la FDA sur la manière d'utiliser ces médicaments en toute sécurité. Ils doivent également effectuer des évaluations périodiques de la mise en ?uvre du REMS et s’assurer que leurs programmes atteignent leurs objectifs. Périodiquement, la FDA elle-même examinera ces évaluations.
Gil Kerlikowske, directeur du Bureau de la politique nationale de contrôle des drogues, a déclaré:

«Nous félicitons la FDA d’avoir pris des mesures pour sauver des vies en élargissant l’accès à la formation des prescripteurs. Depuis le premier jour, l’administration Obama s’attaque à l’épidémie d’abus de médicaments et son action est importante».

Selon IMS Health, 22,9 millions d'ordonnances d'opioïdes ER / LA ont été délivrées l'an dernier. Selon une estimation d'IMS Health, plus de 320 000 prescripteurs enregistrés auprès de la DEA (Drug Enforcement Administration) ont écrit au moins une ordonnance analgésique d'opioïdes ER / LA l'année dernière.
Selon les Centers for Disease Control and Prevention, les analgésiques opioïdes ER / LA:

• 14 800 décès aux États-Unis dus à une surdose en 2008
• 15 597 décès dus aux surdoses aux États-Unis en 2009
• Le nombre de décès en 2009 était quatre fois plus élevé qu'en 1999

John Jenkins, M.D., directeur du Bureau des nouvelles drogues du CDER, a déclaré:

"L'abus et l'utilisation abusive des opioïdes d'ordonnance constituent un problème complexe et exigent une réponse globale. Le nouveau programme REMS est l'une des composantes d'une stratégie nationale multi-agences visant à résoudre cet important problème de santé publique."

Les analgésiques opioïdes ER / LA REMS ont les composants clés suivants:

• Former des médecins - des programmes éducatifs comprenant des données sur l'évaluation des risques et des avantages de la thérapie aux opioïdes, le choix des patients les mieux adaptés à ces types de médicaments, la surveillance et la prise en charge des patients, expliquant aux patients comment utiliser ces médicaments en toute sécurité. La formation portera également sur la recherche de signes d’abus, d’abus et de dépendance aux opiacés.


• Conseil aux patients et guide des médicaments à jour - une documentation conviviale sur la manière d'utiliser, de stocker et de se débarrasser des analgésiques opioïdes ER / LA en toute sécurité. Il y aura également des instructions sur la façon de consulter votre médecin avant d'apporter des modifications à votre régime de traitement, des signes de surdosage potentiel et des instructions de contact d'urgence.


• Évaluation et audit - les fabricants d'analgésiques opioïdes ER / LA devront atteindre certains objectifs en termes de pourcentage de prescripteurs ayant achevé leur formation, ainsi qu'évaluer dans quelle mesure les médecins comprennent les informations importantes sur les risques au fil du temps. La FDA évaluera également si l'accès des patients aux médicaments essentiels contre la douleur a été affecté de quelque manière que ce soit.

La FDA indique que les premières activités de formation continue dans le cadre du REMS seront disponibles pour les médecins au début du mois de mars 2013.
Les médecins ne sont pas obligés de suivre la formation, ce n'est pas obligatoire et ce n'est pas non plus une condition préalable à la prescription d'opioïdes ER / LA.
Ecrit par Christian Nordqvist