Alerte FDA: Multaq (Dronedarone) Risque accru de décès / problèmes cardiovasculaires

Le médicament Multaq, de Sanofi-Aventis, est utilisé pour traiter les arythmies cardiaques, mais la FDA a publié aujourd'hui un avertissement indiquant que dans les essais ultérieurs, il a montré un risque grave de problèmes cardiovasculaires, y compris la mort.
Plus précisément, la FDA déclare que Multaq doit maintenant porter l'avertissement:

"Les professionnels de santé ne doivent pas prescrire Multaq aux patients atteints de fibrillation auriculaire permanente qui ne peuvent pas ou ne seront pas convertis en rythme sinusal normal (FA permanente), car Multaq double le taux de décès cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral et d'insuffisance cardiaque chez ces patients."

L’examen et l’avertissement de la FDA étaient basés sur les données recueillies lors des essais PALLAS et ATHENA. L'essai PALLAS (étude sur la fibrillation auriculaire permanente utilisant la dronédarone au-dessus de la thérapie standard) était un essai de grande envergure visant à évaluer l'efficacité de Multaq chez les patients atteints de FA permanente. Cet essai clinique a été interrompu en raison d'un nombre significativement plus élevé d'événements cardiovasculaires dans le groupe traité par Multaq, par rapport au groupe de patients ayant reçu un placebo.
Multqa a été initialement approuvé par la FDA en juillet 2009, comme alternative à l'amiodarone, pour le traitement de la fibrillation auriculaire et du flutter auriculaire chez des patients dont le rythme est normal ou qui subissent un traitement médicamenteux ou un choc électrique. Cependant, la FDA n'a pas approuvé la dronédarone pour réduire les décès. Un essai du médicament en cas d'insuffisance cardiaque a été arrêté, une analyse intermédiaire ayant montré une augmentation possible du nombre de décès par insuffisance cardiaque chez les patients présentant une insuffisance coronarienne modérée à sévère.
Chimiquement, la dronédarone est un dérivé du benzofurane lié à l'amiodarone, un antiarythmique populaire dont l'utilisation est limitée par la toxicité en raison de sa teneur élevée en iode (fibrose pulmonaire, maladie thyroïdienne) ainsi que par une maladie du foie.
D'autres problèmes connus avec le médicament inclus ne pas l'utiliser chez les femmes enceintes ou allaitantes, où la fréquence cardiaque est inférieure à 50bpm, où l'intervalle QT est de 500msec ou plus (du début de la partie la plus forte du battement jusqu'à la fin du cycle complet). ) ou où l'intervalle PR (c'est-à-dire du début du point le plus fort du battement au point le plus fort du battement) dépasse 280 ms.
En outre, la FDA a déclaré que:

• Les professionnels de la santé doivent surveiller le rythme cardiaque (cardiaque) par électrocardiogramme (ECG) au moins une fois tous les trois mois. Si le patient est en AF, le traitement par Multaq doit être arrêté ou, si cela est indiqué cliniquement, le patient doit être soumis à une cardioversion.
• Multaq est indiqué pour réduire l'hospitalisation en cas de FA chez les patients en rythme sinusal ayant des antécédents de FA non permanente (appelée FA paroxystique ou persistante).
• Les patients recevant Multaq doivent recevoir un traitement antithrombotique approprié.

Écrit par Rupert Shepherd