La FDA approuve le premier vaccin américain contre le méningocoque du sérogroupe B

Le premier vaccin contre la méningococcie invasive causée par Neisseria meningitidis Le sérogroupe B a été approuvé pour licence aux États-Unis, a annoncé la Food and Drug Administration.
Après avoir reçu trois doses de Trumenba, 82% des participants avaient des anticorps dans le sang qui ont tué quatre souches de sérogroupe B différentes.

Neisseria meningitidis peut être transmis de personne à personne en toussant, en embrassant ou en partageant des ustensiles de cuisine. Les bactéries infectent la circulation sanguine et la muqueuse entourant le cerveau et la moelle épinière, provoquant une infection à méningocoque.

En 2012, les États-Unis ont observé environ 500 cas de méningococcie, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) - 160 de ces causes ont été causées par le sérogroupe B.

Le risque de décès ou de problèmes graves à long terme peut être réduit chez les personnes infectées en les traitant avec des antibiotiques, mais la vaccination est essentielle pour prévenir les maladies à méningocoques.

Cependant, seuls quatre des cinq principaux sérogroupes de N. meningitidis - A, C, Y et W - ont déjà été couverts par des vaccins approuvés pour utilisation aux États-Unis.

La Dre Karen Midthun, directrice du Centre d'évaluation et de recherche des produits biologiques de la Food and Drug Administration (FDA), décrit l'approbation du nouveau vaccin Trumenba:

"Les récentes épidémies de méningococcie du sérogroupe B sur quelques campus ont fait craindre une maladie potentiellement mortelle. L'approbation de Trumenba par la FDA constitue un moyen sûr et efficace de prévenir cette maladie aux Etats-Unis."

L'efficacité de Trumenba a été testée dans trois études randomisées portant sur environ 2 800 adolescents. Après avoir reçu trois doses de Trumenba, 82% des participants avaient des anticorps dans le sang qui ont tué quatre N. meningitidis souches de sérogroupe B, alors qu’avant la vaccination, moins de 1% des participants avaient ces anticorps.

Pour évaluer la sécurité de Trumenba, 4 500 participants ont été recrutés aux États-Unis, en Europe et en Australie pour recevoir le vaccin. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient:

• Douleur et gonflement au site d'injection
• Mal de tête
• La diarrhée
• Douleur musculaire
• Douleur articulaire
• Fatigue
• Des frissons.

Statut de «thérapie révolutionnaire» accordé au vaccin

Parce que les essais cliniques du vaccin ont démontré que Trumenba peut tuer efficacement les quatre souches de N. meningitidis sérogroupe B, l'approbation accélérée de la FDA pour le vaccin en utilisant la «voie réglementaire d'approbation accélérée».

• La méningite est la forme de la maladie méningococcique qui infecte la muqueuse du cerveau et de la moelle épinière
• La septicémie et la bactériémie sont des variantes de l'infection du méningocoque dans le sang
• Les symptômes de la méningococcie comprennent une fièvre soudaine, des maux de tête, une raideur de la nuque, des nausées, des vomissements et une sensibilité accrue à la lumière.

Selon la FDA, l'approbation accélérée permet à l'agence de réduire le temps nécessaire pour que les produits médicaux nécessaires soient mis à la disposition du public si des preuves sont en mesure de prédire les avantages cliniques du produit.

Trumenba a également obtenu le statut de «thérapie révolutionnaire», qui accélère le développement et la révision des produits médicaux pour lutter contre les maladies potentiellement mortelles. En conséquence, la FDA a pu évaluer et approuver l’efficacité du vaccin en moins de 6 mois.

En 2011, la FDA a approuvé Menactra - un vaccin contre le méningocoque pour les nourrissons à partir de 9 mois. L'approbation de ce vaccin a été accordée après que l'agence a examiné les résultats d'un essai clinique multicentrique, contrôlé, en simple aveugle, en phase 1 et en trois phases 3 impliquant plus de 3 700 participants.

Et en 2013, la Commission européenne a approuvé le vaccin Bexsero pour le traitement des personnes âgées de 2 mois et plus. Bexsero a été produit par la société pharmaceutique Novartis, après plus de 20 ans de recherche sur les vaccins.

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