La FDA approuve un dispositif chirurgical implanté pour traiter l'obésité

La Food and Drug Administration a approuvé un nouveau dispositif de traitement de perte de poids, qui pourrait faire du régime à la mode de janvier une chose du passé. L'appareil cible la voie nerveuse située entre le cerveau et l'estomac et contrôle les sensations de faim et de satiété.
L'appareil envoie des impulsions électriques au nerf vague abdominal, qui indique au cerveau si l'estomac est vide ou plein.

Le système rechargeable Maestro, le premier appareil contre l'obésité approuvé par la FDA depuis 2007, a été autorisé à traiter les patients âgés de 18 ans et plus qui ont eu du mal à déplacer les kilos avec un programme de perte de poids.

Pour être admissibles à l'inclusion dans le traitement, les patients doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 35 à 45 avec au moins une autre affection liée à l'obésité, telle que le diabète de type 2.

Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), un tiers des adultes américains sont obèses. Ces personnes obèses sont plus susceptibles de souffrir de maladies cardiaques, d’accidents vasculaires cérébraux, de diabète de type 2 et de cancers particuliers.

Le Dr William Maisel, directeur adjoint des sciences et scientifique en chef du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"L'obésité et ses affections médicales sont des problèmes de santé publique majeurs, les dispositifs médicaux peuvent aider les médecins et les patients à élaborer des plans de traitement complets de l'obésité."

Le système rechargeable Maestro, fabriqué par EnteroMedics de St. Paul, MN, comprend un générateur d'impulsions électriques rechargeables, des fils conducteurs et des électrodes implantés dans l'abdomen. Les dispositifs fonctionnent en envoyant des impulsions électriques intermittentes au nerf abdominal, qui est impliqué dans la régulation de la vidange de l'estomac et dans la signalisation au cerveau que l'estomac est vide ou plein.

On sait qu'une stimulation électrique bloque l'activité nerveuse du cerveau à l'estomac. Cependant, les mécanismes spécifiques pour la perte de poids due à l'utilisation de l'appareil sont inconnus.

Le groupe d'appareils actifs a perdu 8,5% de plus de poids que le contrôle

Un essai clinique composé de 233 patients présentant un IMC de 35 ou plus a été réalisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système rechargeable Maestro. La perte de poids et les effets indésirables de 157 patients ayant reçu le dispositif actif ont été comparés à ceux de 76 patients du groupe témoin ayant reçu un dispositif inactif.

L'étude a révélé qu'après 12 mois:

• Le groupe expérimental a perdu 8,5% de plus de poids que le groupe témoin
• 52,5% des patients du groupe expérimental ont perdu au moins 20% de leur excès de poids
• 38,3% des patients du groupe expérimental ont perdu au moins 25% de leur excès de poids.

Le critère d'évaluation initial de l'étude était que le groupe avec le dispositif actif perdait au moins 10% de plus de poids excessif que ceux du groupe témoin - cela n'a pas été rencontré.

Cependant, un comité consultatif de la FDA (le groupe d'experts en gastroentérologie et en urologie) a constaté que les données à 18 mois étaient favorables à une perte de poids durable et a convenu que les avantages de l'appareil l'emportaient sur les risques d'utilisation.

Tout en passant en revue les avantages et les risques du système rechargeable Maestro, la FDA a examiné les recommandations du comité consultatif et a également examiné une enquête parrainée par la FDA concernant les préférences des patients concernant les dispositifs d'obésité.

L’enquête a indiqué que le groupe de patients était prêt à accepter les risques associés au dispositif chirurgical implanté pour la quantité de perte de poids qu’il était censé fournir.

Dans le cadre de la réglementation d'approbation de la FDA, le fabricant doit mener une étude après approbation de 5 ans pour surveiller au moins 100 patients. Des données doivent être collectées sur l'innocuité et l'efficacité, y compris la perte de poids, les événements indésirables, les révisions chirurgicales et les explants, ainsi que les modifications des conditions liées à l'obésité.

Les effets indésirables graves et autres signalés dans l’étude clinique sont les suivants:

• La nausée
• Douleur sur le site du neurorégulateur
• Vomissement
• Complications chirurgicales
• Brûlures d'estomac
• Problèmes d'ingestion
• Cracheur
• Douleur de poitrine.

La FDA protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, des vaccins, des produits biologiques et des dispositifs médicaux à usage humain.

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