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La FDA suspend les essais Sensipar après la mort d'un adolescent
La Food and Drug Administration des États-Unis a récemment annoncé qu’elle avait arrêté tous les essais cliniques pédiatriques du médicament Sensipar, à la suite du décès d’un patient de 14 ans ayant participé à l’une des études.
Sensipar est un médicament, développé par Amgen Inc, qui réduit les taux de calcium dans le sang en diminuant la libération d'hormone parathyroïdienne (PTH) par la glande parathyroïde. Avoir des taux élevés de calcium peut être la cause d'un certain nombre de problèmes de santé, il a été associé à un risque accru de crise cardiaque.
Si les niveaux de calcium deviennent trop bas, il peut également y avoir des risques pour la santé.
L'agence déclare qu'ils ne sont pas encore certains que le médicament a quelque chose à voir avec la mort de l'adolescent et qu'ils continueront à évaluer toutes les informations disponibles.
Amgen Inc est la plus grande société de biotechnologie au monde. La semaine dernière, elle a envoyé une lettre aux fournisseurs de soins de santé pour les informer du décès des adolescents et de la suspension des essais.
La société a déclaré: "Amgen travaille aussi rapidement que possible pour comprendre les circonstances de ce qui s’est passé. Cette analyse est en cours et s’achèvera le plus rapidement possible".
Sensipar, qui a réalisé des ventes de près de 950 millions de dollars en 2012, n'est pas approuvé pour les enfants. Il est strictement approuvé pour les adultes, pour traiter:
- hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
- hypercalcémie chez les patients atteints d'un cancer de la parathyroïde
- hypercalcémie chez les patients qui ne peuvent pas subir de parathyroïdectomie
Certains indicateurs de faibles taux de calcium sérique sont:
- Tétanie (spasmes musculaires intermittents)
- Parethesias (épingles et aiguilles)
- Mylagias (douleur dans les muscles)
- Crampes musculaires
- Convulsions
Une semaine après le début du traitement ou après tout ajustement de la posologie, les médecins doivent s'assurer de mesurer les taux de calcium et d'effectuer des suivis mensuels pour vérifier les niveaux.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés du médicament incluent la nausée, la diarrhée et les vomissements.
La FDA a déclaré: "Nous exhortons les professionnels de la santé et les patients à signaler les événements indésirables liés à Sensipar au programme MedWatch de la FDA."
Pour signaler un problème grave ou un événement indésirable impliquant Sensipar à la FDA, appelez:
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax
Ou utilisez le processus de déclaration MedWatch Online de la FDA.
Écrit par Joseph Nordqvist
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