Dispositifs médicaux implantés approuvés par la FDA «sans information»

La Food and Drug Administration des États-Unis est chargée de veiller à ce que les aliments, les médicaments, les vaccins et les dispositifs médicaux accessibles au public soient sûrs et efficaces. Une nouvelle étude a appelé leur capacité à remettre cela en question, déclarant que certaines informations manquent sur certains dispositifs médicaux implantés qui ont été approuvés pour le marché.
Les dispositifs médicaux implantés doivent être mis sur le marché par la FDA avant leur utilisation.

L'étude, publiée dans JAMA Médecine Interne attire l'attention sur un processus appelé examen 510 (k), dans lequel il doit être prouvé que les dispositifs considérés comme présentant un risque modéré à élevé sont équivalents à un autre dispositif (appelé "prédicat") qui a déjà été utilisé. légalement approuvé pour le marché.

Environ 400 dispositifs médicaux implantés considérés comme présentant un risque modéré à élevé, tels que les implants de la hanche et les mailles chirurgicales, sont approuvés pour la commercialisation chaque année de cette manière. Les dispositifs à risque modéré à élevé représentent environ un tiers des nouveaux appareils nécessitant une approbation.

Les auteurs de l’étude soulignent que «la FDA [Food and Drug Administration] désigne les appareils comme étant« autorisés pour le marché »par le biais du processus 510 (k) plutôt que« approuvés ». Il ne s’agit pas d’une manière de déterminer que l’appareil est sûr ou efficace, mais simplement qu’il est «sensiblement équivalent» à un autre appareil qui n’a jamais été «évalué systématiquement pour des raisons de sécurité et d’efficacité».

En outre, la loi de 1990 sur les dispositifs médicaux sûrs stipule que les preuves scientifiques soumises pour le processus 510 (k) doivent être rendues publiques sous la forme d’un résumé fourni au fabricant par la FDA.

Le résumé doit détailler la base de réclamation d'une équivalence substantielle avec un dispositif de prédicat et discuter de tout test effectué si cette allégation dépendait des données de performance. Étant donné que ces données de test peuvent être non cliniques, ce processus permet aux appareils d'être mis sur le marché sans subir d'essais cliniques spécifiques.

Diane Zuckerman, du Centre national de recherche sur la santé, à Washington, DC, et ses collègues ont commencé à examiner les preuves que les fabricants soumettaient à la FDA, et si ces informations étaient ensuite mises à la disposition du public.

Un manque de données scientifiques accessibles au public

Pour l'étude, les auteurs ont identifié les deux premiers dispositifs implantés approuvés pour le marché dans chacune des cinq catégories différentes - chirurgie cardiovasculaire, dentaire, chirurgie générale et plastique, neurologique et orthopédique - chaque année de 2008 à 2012.

Les auteurs ont également identifié 1 105 "prédicats" répertoriés par les fabricants comme des appareils déjà sur le marché auxquels les nouveaux dispositifs médicaux étaient sensiblement équivalents.

Sur ces 50 implants nouvellement dégagés, les chercheurs ont constaté que les données scientifiques n'étaient accessibles au public que pour soutenir des allégations d'équivalence substantielle pour huit appareils (16%). Sur les 1 105 prédicats, seuls 31 (3%) disposaient de données scientifiques accessibles au public pour étayer leur équivalence substantielle.

La plupart des preuves disponibles au public se sont révélées être des données non cliniques, et seules certaines ont fourni une évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité des dispositifs en question.

Les auteurs disent que les preuves scientifiques d'une équivalence substantielle sont importantes pour deux raisons. Premièrement, si un dispositif prédicat est rappelé pour des raisons de sécurité, l'utilisation du nouveau dispositif médical sera remise en question.

Deuxièmement, les différences peuvent s’accumuler des prédicats aux prédicats. Certains fabricants citent plusieurs prédicats si leur nouveau périphérique possédait une variété de fonctionnalités nécessitant une prise en compte. L'utilisation de différents matériaux et de différents sites anatomiques pourrait avoir des répercussions différentes sur la santé des patients.

"Pour les implants nettoyés entre 2008 et 2012, cependant, nous avons constaté à plusieurs reprises que les preuves scientifiques de l'équivalence substantielle, de la sécurité ou de l'efficacité des dispositifs médicaux n'étaient pas accessibles au public conformément aux exigences légales", écrivent les auteurs.

"Pour protéger la santé publique et permettre un jugement indépendant de la qualité des preuves scientifiques qui soutiennent la commercialisation des dispositifs médicaux, la FDA devrait appliquer la loi", ajoutent-ils.

Répondre aux critiques

Dans un commentaire connexe à l’étude, Elisabeth M. Dietrich et le Dr Joshua Sharfstein soulignent qu’en 2009, la FDA a lancé une évaluation complète du programme 510 (k) en réponse aux critiques formulées à son encontre.

Ils déclarent que les préoccupations soulevées par l'étude de Zuckerman et ses collègues - la citation de multiples prédicats dans une affirmation d'équivalence substantielle et le manque d'informations scientifiques adéquates dans les résumés accessibles au public - sont directement répondues grâce aux améliorations apportées suite à cette évaluation:

"La création de la nouvelle voie pour [les appareils sans équivalence substantielle], la formation améliorée des examinateurs de la FDA et le projet de directives de la FDA pour les soumissions 510 (k) répondent directement aux préoccupations soulevées par cette étude."

"Au fil du temps", écrivent-ils, "ces mesures devraient atténuer les inquiétudes concernant le manque de preuves scientifiques accessibles au public sur l'innocuité et l'efficacité des dispositifs médicaux mis sur le marché par le biais du processus 510 (k)."

La FDA doit veiller à ce que les dispositifs médicaux mis à la disposition du public soient à la fois sûrs et efficaces, tout en étant livrés et réglementés en temps utile. Il s’agit d’un exercice d’équilibre qui continuera d’être examiné, mais Dietrich et Sharfstein insistent pour que tous les progrès réalisés soient reconnus et soutenus.

Plus tôt cette année, Nouvelles médicales aujourd'hui ont rapporté une analyse des lettres d'avertissement de la FDA qui ont révélé les préoccupations des patients concernant la sécurité lors d'essais cliniques.

Qu'est-ce qui cause la schizophrénie? Les découvertes de gènes offrent des indices

Les scientifiques ont découvert 13 nouveaux emplacements dans notre code génétique qui pourraient aider à expliquer la cause de la schizophrénie. Les chercheurs ont analysé plus de 59 000 personnes et ont publié leurs résultats dans Nature Genetics. L'étude a porté sur 5 001 patients atteints de schizophrénie et 6 243 témoins. Cette analyse a été suivie d'un type d'examen combinant des études, une méta-analyse d'études en associations à l'échelle du génome.

(Health)

Combinaison Bydureon For Diabetes obtient une opinion positive en Europe

Le CHMP (comité des médicaments à usage humain), membre de l'EMA (l'Agence européenne des médicaments), a donné un avis favorable à Bydureon pour le traitement du diabète de type 2 en association avec d'autres médicaments. L'injection est destinée aux patients dont le contrôle glycémique n'a pas bien répondu aux doses maximales de médicaments administrés par voie orale.

(Health)