J & J obtient l'approbation de la FDA pour Nucynta opioïde potentiellement addictif

Johnson & Johnson a obtenu l’approbation de son opioïde de longue date Nucynta en format à libération prolongée par la Food and Drug Administration américaine. Nucynta a un fort potentiel d'abus et les utilisateurs peuvent devenir psychologiquement ou physiquement dépendants du médicament, donc cette approbation est quelque peu controversée.
En écrasant un opioïde, il est souvent plus facile d'abuser, et l'industrie pharmaceutique cherche à fabriquer plus d'opioïdes résistants à l'abus. En octobre dernier, J & J a déclaré que la FDA avait demandé des informations supplémentaires sur la conversion de la formulation à libération prolongée utilisée dans les études antérieures en une version conçue pour augmenter la résistance à la rupture ou au broyage. Nucynta est considéré comme un médicament de l'annexe II.
Les drogues inscrites à l’annexe II sont une catégorie de médicaments considérés comme présentant un fort potentiel d’abus ou de toxicomanie, mais qui ont un usage médical légitime. Parmi les substances ainsi classées par la Drug Enforcement Agency figurent la morphine, la cocaïne, le pentobarbital, l’oxycodone, l’alphaprodine et la méthadone.
Nucynta est un médicament administré par voie orale deux fois par jour pour traiter la douleur chronique modérée à sévère chez l'adulte. La version à libération immédiate du médicament a été approuvée en 2008 et est vendue en tant que traitement de la douleur aiguë sévère chez les patients de 18 ans et plus.
Voici un petit historique sur les opioïdes. Les opioïdes sont les analgésiques connus les plus puissants. Leur utilisation et leur abus remontent à l'Antiquité. Les Sumériens (4000 av. J.-C.) et les Égyptiens (2000 av. J.-C.) connaissaient les effets euphorisants et soulageants de la douleur.
Au début du XXe siècle, le Président Theodore Roosevelt a convoqué la Commission de l'opium de Shanghai en 1909 pour aider l'empire chinois à combattre la dépendance aux opioïdes, en particulier le tabagisme.
En 1913, l'administration du président Woodrow Wilson a rédigé une législation visant à limiter l'utilisation de stupéfiants, exigeant une ordonnance de bonne foi; Cela est entré en vigueur en 1915. Les fournisseurs légitimes de stupéfiants et de préparations à base de cocaïne étaient tenus de s’inscrire auprès du Bureau of Internal Revenue et avaient pour mandat de tenir des registres des transactions.
En 1917, les tribunaux ont interprété le Harrison Narcotics Tax Act de telle sorte que les opioïdes ne pouvaient être prescrits pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Dans les années 1960, Dole et Nyswander ont démontré que la méthadone était un traitement efficace contre la dépendance aux opioïdes.
En 1974, la loi sur le traitement de la dépendance aux stupéfiants autorisait le traitement à la méthadone réglementé pour la dépendance aux opioïdes, mais interdisait l'utilisation des opioïdes hors étiquette.
Plus récemment, en 2000, la loi sur le traitement de la toxicomanie (DATA) permettait aux médecins qualifiés d’utiliser des médicaments des tableaux III, IV ou V pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Parce que les surdoses surviennent généralement en présence d'autres personnes et que les soins médicaux sont souvent refusés ou recherchés trop tard, des programmes de naloxone à domicile ont été mis à l'essai dans plusieurs pays. Il s'agit d'un traitement controversé qui soulève des inquiétudes quant à la tolérance à l'héroïne, au découragement des soins médicaux et à la production d'effets secondaires impossibles à gérer à domicile. Cependant, l'efficacité de ces programmes pilotes devrait être surveillée attentivement, car le potentiel de réduction de la mortalité est élevé.
Comme les autres médicaments ayant une activité agoniste des mu-opioïdes, Nucynta est contre-indiqué chez les patients présentant une dépression respiratoire significative, un asthme ou une hypercapnie bronchique aigu ou grave dans des milieux non surveillés ou en l'absence de matériel de réanimation. Nucynta est contre-indiqué chez les patients qui ont ou sont suspectés d'avoir un iléus paralytique. Nucynta est également contre-indiqué chez les patients utilisant actuellement ou dans les 14 jours suivant l'utilisation d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) en raison d'effets additifs potentiels sur les taux de norépinéphrine, pouvant entraîner des événements cardiovasculaires indésirables.
Ecrit par Sy Kraft

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