MabThera confirmé comme bénéfique pour le traitement du lymphome non hodgkinien

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a conclu, après avoir effectué un examen de la qualité de l’anticorps monoclonal génétiquement modifié MabThera, que les lots de rituximab, le principe actif de MabThera, Le site de fabrication de Vacaville ne présente pas de risque pour la santé publique.
L'examen de MabThera a été entrepris après la détection inattendue de Leptospira licerasiae à un stade précoce (avant la récolte) du processus de fabrication du rituximab, bien que le contaminant n'ait pas été détecté aux stades ultérieurs de la fabrication de la substance active ou du produit fini. Leptospira licerasiae est une bactérie qui peut causer la leptospirose, une maladie d'origine hydrique transmise de l'animal à l'homme. Tout le matériel contaminé a été jeté.
MabThera est conçu pour traiter le lymphome non hodgkinien, y compris le lymphome folliculaire et le lymphome diffus à grandes cellules B, la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et la polyarthrite rhumatoïde.
Pour s'assurer que le médicament fourni est sûr, le CHMP a examiné toutes les données de qualité disponibles fournies par l'entreprise et a étudié la cause première de la contamination. L'autorité danoise de la santé et des médicaments a effectué une inspection du site à la demande des DHMP, qui comprenait une inspection des laboratoires, des entrepôts, des installations de fabrication et des installations, ainsi que des systèmes de gestion de la qualité du site.

Le CHMP est arrivé à la conclusion que L. licerasiae avait très probablement été introduit dans le milieu de culture cellulaire utilisé dans les bioréacteurs par le personnel, qui était un vecteur externe et / ou par le biais du processus de préparation des médias lui-même.
Le Comité souligne que les lots de substances actives produites à partir de cultures testées positives avant la récolte ne sont plus traitées. La direction du site de Vacaville a par ailleurs mis en place des mesures correctives et préventives appropriées afin de minimiser toute contamination potentielle et d’améliorer la détection des bactéries.
Le comité était convaincu que les résultats n'étaient liés à aucun risque cliniquement significatif pour les patients ayant reçu MabThera, car aucune bactérie n'a été détectée ni dans la substance active ni dans le produit fini. Il a également trouvé que le processus de fabrication était suffisamment robuste pour tuer les bactéries et les protéines libérées par les bactéries et a donc conclu que les avantages de MabThera continuent de dépasser ses risques. La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne afin de prendre une décision contraignante.
Écrit par Petra Rattue

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