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Multaq (Dronedarone) présente un risque plus élevé de décès, d'accident vasculaire cérébral et d'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente, Avertissement de la FDA

Les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente qui prennent Multaq (dronédarone), un médicament anti-arythmique, ont un risque de décès deux fois plus élevé et double le risque d’être hospitalisé pour insuffisance cardiaque ou accident vasculaire. essai clinique. Le procès a été arrêté tôt en raison de ces conclusions.
Multaq a été initialement approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) pour une utilisation différente mais liée. Son approbation reposait sur une étude antérieure (ATHENA) dans laquelle le médicament était associé à un risque de décès inférieur à celui du placebo.
Cette dernière étude, appelée PALLAS, examinait les avantages de Multaq pour les personnes atteintes de fibrillation auriculaire permanente âgées de 65 ans et plus. Les chercheurs recherchaient spécifiquement des réductions des hospitalisations cardiovasculaires non planifiées ou des décès, toutes causes confondues, ainsi que des événements cardiovasculaires majeurs. Des exemples d'événements cardiovasculaires majeurs comprennent la mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde (crise cardiaque), un accident vasculaire cérébral ou une embolie artérielle systémique. PALLAS signifie Étude sur la fibrillation auriculaire permanente utilisant la dronédarone au sommet de la thérapie standard.
La FDA souhaite déterminer quelles pourraient être les implications des résultats de PALLAS en ce qui concerne l'utilisation approuvée de Multaq - les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante (fibrillation auriculaire non permanente).
Si vous prenez actuellement Multaq pour une fibrillation auriculaire non permanente, vous devriez discuter de votre traitement médicamenteux avec votre médecin, ne cessez pas de le prendre sans le consulter, a indiqué la FDA.
La FDA dit également aux médecins de ne pas prescrire Multaq aux personnes souffrant de fibrillation auriculaire permanente.
En janvier de cette année, la FDA a publié une communication sur l'innocuité des médicaments concernant certains cas de complications hépatiques rares mais graves chez des patients prenant Multaq.
Selon la FDA, les patients devraient:

  • Discutez avec leur médecin de la poursuite de Multaq pour la fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante. Ils ne doivent pas s'arrêter sans avoir d'abord consulté leur médecin.
  • Dirigez toute question ou préoccupation concernant Multaq avec leur médecin.
  • Informez le programme MedWatch de la FDA de tout effet secondaire qu'ils peuvent rencontrer. Numéro de téléphone 800-332-1088.
Selon la FDA, les médecins devraient:
  • Ne pas prescrire Multaq aux personnes atteintes de fibrillation auriculaire permanente.
  • Restez informé sur l'évaluation en cours de la FDA de Multaq. L'Agence évalue l'impact des résultats préliminaires de PALLAS sur le traitement par Multaq chez les patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique, une fibrillation auriculaire persistante ou un flutter auriculaire.
  • Sachez que les résultats de l’étude PALLAS sont préliminaires.
Ecrit par Christian Nordqvist

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