Essai de fibrillation auriculaire permanente Multaq arrêté - provoque des problèmes cardiovasculaires accrus

Multaq, qui est déjà approuvé pour le rythme cardiaque irrégulier temporaire, a été testé sur des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente. L'essai a été arrêté car il provoquait une augmentation des problèmes cardiovasculaires.
Sanofi et les fabricants de Multaq ont annoncé hier que l’essai de phase IIIb de PALLAS chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente avait été arrêté après que le comité des opérations et le comité de surveillance avaient détecté une augmentation considérable des événements cardiovasculaires chez les participants.
Le directeur médical de Sanofi, Jean-Pierre Lehner, a déclaré:

"Nous informons les autorités de réglementation de tous les pays où le produit est approuvé ou en cours d'examen. Nous restons attachés à Multaq en tant qu'option de traitement essentielle pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non permanente."

Aucun problème de foie n’a été signalé dans cet essai, contrairement à celui de janvier, a ajouté la société.

Sanofi dit que les autorités de régulation ont été informées de sa décision d’arrêter le procès. Les investigateurs cliniques de PALLAS sont priés de demander aux participants à l'essai d'arrêter de prendre le médicament à l'étude et de vérifier auprès de leur centre d'essais cliniques - ceci s'applique uniquement aux patients de l'étude PALLAS.
L'entreprise ajoute que les patients atteints de fibrillation auriculaire non permanente qui prennent actuellement Multaq ne devraient pas arrêter de prendre leurs médicaments. S'ils ont des préoccupations, ils doivent contacter leur médecin.

Fibrillation auriculaire (FA) est un rythme cardiaque irrégulier, souvent rapide. Les patients ont généralement un faible flux sanguin vers le corps. Les oreillettes (deux cavités supérieures du c?ur) battent de manière irrégulière et chaotique, et non en coordination avec les ventricules (deux cavités inférieures). Le patient peut ressentir des palpitations, une faiblesse et un essoufflement. La fibrillation auriculaire est une maladie grave liée à un risque plus élevé de décès prématuré.
Il existe deux types de AF:

• AF non permanent - Multaq est approuvé pour ce type d'AF. Sanofi dit qu'environ 400 000 patients ont pris Multaq dans le monde.
• AF permanente - la fibrillation auriculaire persiste pendant plus de six mois. Il y a un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs, comparé à la FA non permanente. L'essai interrompu testait des patients atteints de ce type de FA.

Stuart Connolly, M.D., Division de cardiologie, Université McMaster, Hamilton, Canada, et co-chercheur principal du procès PALLAS, ont déclaré:

"Les patients présentant une FA permanente et des facteurs de risque vasculaires sont à haut risque d’évènements vasculaires majeurs et aucune étude antérieure n’a cherché à déterminer si une intervention pouvait réduire la morbidité ou la mortalité chez ces patients. PALLAS est le premier à rechercher réduire les résultats dans cette importante population de patients. Le Comité des opérations de PALLAS est très déçu de découvrir que l’hypothèse selon laquelle la dronédarone améliorerait les résultats majeurs pour cette population de patients à haut risque a été réfutée. "

Sanofi a besoin de nouveaux produits pour remplacer les pertes de revenus attendues lorsque certains de ses médicaments les plus vendus doivent faire face à la concurrence des versions génériques. On espérait que Multaq pourrait compenser certaines de ces pertes. Environ un tiers de la base de vente de Sanofi en 2008 aura perdu la protection de ses brevets d'ici 2013.
Ecrit par Christian Nordqvist