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Le blaster de tumeurs cérébrales non invasives bénéficie du soutien du panel de la FDA
Un nouveau dispositif non invasif utilisant des champs électriques alternatifs pour faire exploser des tumeurs cérébrales et tuer des cellules cancéreuses avant qu’elles ne puissent se multiplier a reçu le soutien d’un panel de la FDA, bien que deux membres du panel se soient abstenus alors que les essais ont montré que le dispositif était sûr, cela ne semblait pas être efficace.
Le principal argument en faveur de ce dispositif semble être qu'il offre aux patients une meilleure qualité de vie et qu'il ne s'agit pas nécessairement d'une survie plus longue, dont les effets semblent minimes.
Les patients qui ont assisté à l'audience de la semaine dernière ont exhorté les membres à recommander l'approbation de la FDA.
Le comité des dispositifs neurologiques du comité consultatif des dispositifs médicaux de la FDA a tenu son audition les 17 et 18 mars à Gaithersburg, dans le Maryland, pour donner des conseils et des recommandations concernant le kit de traitement NovoTTF-100A.
Le dispositif, portable, est porté dans un sac à bandoulière et peut être porté en permanence; Il utilise une technologie non invasive et est développé par Novocure Ltd, une filiale de Standen Ltd qui opère à Portsmouth, au New Hampshire aux États-Unis, et un centre de recherche à Haïfa, en Israël.
Les notes d’information du comité indiquent que l’application de pré-commercialisation de l’appareil décrit son utilisation comme monothérapie après épuisement des autres options de chirurgie et de radiothérapie, au lieu du traitement standard du glioblastome multiforme (GBM) confirmé histologiquement ou radiologiquement. adultes (21 ans et plus).
L'appareil dilue des champs électriques alternatifs de très faible intensité générés par des électrodes isolantes spéciales appliquées à la surface de la peau sur le cuir chevelu.
En raison de la forme unique des cellules cancéreuses lorsqu'elles sont sur le point de se diviser, les TTFields génèrent des forces à l'intérieur des cellules qui entraînent l'accumulation de divers composants cellulaires et leur destruction, empêchant efficacement la division cellulaire et provoquant éventuellement la formation de cellules. décès.
Les données d'un essai suggèrent que les champs affectent beaucoup moins les cellules cérébrales saines que les cellules cancéreuses, car ils se multiplient beaucoup plus lentement, voire pas du tout.
Le glioblastome est l'une des formes les plus mortelles de cancer du cerveau et la plupart des patients ne survivent pas plus de cinq ans après le diagnostic.
C'est très difficile à traiter. Le traitement habituel est l'ablation chirurgicale de la plus grande partie de la tumeur, suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie. De nombreux patients prennent également Avastin, un médicament qui arrête la croissance des vaisseaux sanguins qui alimentent la tumeur.
Selon un rapport publié dans le Wall Street Journal, le panel de la FDA a voté par 7 voix contre 3 en faveur d'une question sur le fait que les avantages du dispositif l'emportaient sur les risques, et deux membres se sont abstenus. Le panel a été divisé sur le fait de savoir si le produit était efficace, même s'il a été unanime à dire qu'il était sûr.
Il semble probable qu'un tel vote majoritaire signifie que la FDA approuvera le dispositif pour une utilisation aux États-Unis; Bien que l'agence ne soit pas tenue de suivre les recommandations de ses comités consultatifs, elle le fait généralement.
Un membre du panel, Sarah Hollingsworth Lisanby, une experte en stimulation cérébrale qui préside le département de psychiatrie de l’Université Duke, s’est abstenue car elle n’était pas convaincue que le rapport d’essai clinique véritable percée », a rapporté le Wall Street Journal.
Le panel de la FDA a examiné un rapport d'un essai impliquant 237 patients en Europe, aux États-Unis et en Israël, qui avaient un cancer du cerveau avancé et avaient déjà reçu des traitements standard lors de leur inscription.
La moitié des patients ont été invités à connecter l'appareil et à le porter 20 heures par jour. L'autre moitié n'a pas utilisé l'appareil, ils ont reçu des traitements de chimiothérapie standard.
La plupart des patients des deux groupes sont décédés dans les six mois, certains ont survécu un peu plus longtemps.
Mais la FDA a déclaré que les données sur les patients américains montraient une légère tendance à la survie.
Une étude de phase II du dispositif est déjà en cours chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé et métastatique qui ont échoué aux traitements antérieurs par chimiothérapie.
L'appareil a reçu son marquage CE et sa vente est approuvée dans six pays européens pour le traitement du glioblastome.
La FDA devrait rendre une décision dans les trois prochains mois.
- Plus d'informations sur le procès, la science et les études de novocuretrial.com
Sources: Wall Street Journal (17 mars 2011), Novocure, PRNewswire (10 oct. 2010).
Rédigé par: Catharine Paddock, PhD
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