Le taux de saignement de Pradaxa (Dabigatran) ne dépasse pas celui de la warfarine, selon la FDA

Selon un nouveau rapport de la FDA sur la sécurité des médicaments (2 novembre 2012), les taux de saignement liés à la nouvelle utilisation de Pradaxa (Dabigatran) ne sont pas supérieurs à ceux des nouveaux utilisateurs de warfarine.
La FDA (Food and Drug Administration) a réalisé une évaluation de Pradaxa après avoir reçu plusieurs rapports post-commercialisation de saignement chez les nouveaux utilisateurs.
L'Agence a déclaré que son enquête, qui portait sur les saignements dans l'estomac et les intestins, ainsi que sur les saignements dans le cerveau (hémorragie intracrânienne) chez les nouveaux utilisateurs de Pradaxa par rapport à la warfarine, a révélé que Les taux de saignement de Pradaxa ne sont pas supérieurs à ceux de la warfarine.
La FDA a examiné les données des réclamations d’assurance et le projet pilote de la Sentinel de la FDA. Les résultats de l'évaluation Mini-Sentinel montrent que les taux de saignement entre les deux médicaments sont similaires et cohérents avec les données des essais cliniques utilisés lors du processus d'approbation de Pradaxa (l'essai RE-LY).

L'Agence continue de surveiller diverses sources de données dans le cadre de l'examen de la sécurité de Pradaxa.

Médicaments pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

Les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire présentent un risque beaucoup plus élevé de développer un accident vasculaire cérébral et des caillots sanguins. La FA est l'anomalie du rythme cardiaque la plus courante, dans laquelle les cavités supérieures des oreillettes, situées dans le c?ur, battent irrégulièrement et rapidement.
Les deux médicaments les plus importants prescrits aux patients AF sont la warfarine et Pradaxa, pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins.
Bien que Pradaxa et la warfarine soient efficaces, ils peuvent provoquer des hémorragies potentiellement graves et parfois mortelles. Tous les médicaments anticoagulants présentent ce risque.

Les recommandations concernant Pradaxa restent inchangées

La FDA insiste sur le fait que Pradaxa "apporte un avantage important pour la santé lorsqu'il est utilisé comme indiqué." Il n'a pas modifié ses recommandations concernant le médicament.

Les médecins qui prescrivent Pradaxa doivent suivre attentivement les recommandations posologiques figurant sur l'étiquette du médicament, en particulier si le patient présente une insuffisance rénale (dysfonctionnement des reins), afin de minimiser le risque de saignement.
Si vous souffrez de fibrillation auriculaire et que vous prenez Pradaxa, n’arrêtez pas de le prendre avant de discuter avec votre médecin. Si vous arrêtez de prendre le médicament soudainement, votre risque d'accident vasculaire cérébral augmentera. Les accidents vasculaires cérébraux sont des événements potentiellement graves, invalidants et mortels.
La FDA indique qu'elle mène actuellement deux évaluations observationnelles basées sur un protocole de Pradaxa, qui évaluent les patients et évaluent les rapports de saignement. Toutes les données pertinentes sur les risques de saignement liés à Pradaxa seront immédiatement signalées, a ajouté l'Agence.

A propos de Pradaxa (Dabigatran)

Pradaxa (Dabigatran) a été approuvé par la FDA américaine en octobre 2010, sous forme de gélule pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des caillots sanguins chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Pradaxa a été approuvé l'année suivante par l'EMA (European Medicines Agency), en août 2011, pour les patients présentant un risque d'AVC.
Selon les marqueurs de Pradaxa, Boehringer Ingelheim, il s’agissait du premier médicament de prévention des accidents vasculaires cérébraux approuvé en 50 ans pour les personnes atteintes de FA.
Pradaxa (Dabigatran) est un anticoagulant inhibiteur de la thrombine - il inhibe la thrombine. La thrombine est une enzyme sanguine impliquée dans le processus de coagulation sanguine. Les experts estiment qu’il finira par remplacer la warfarine comme anticoagulant préféré dans la majorité des cas, car elle ne nécessite pas de tests sanguins fréquents pour la surveillance du rapport international normalisé et offre des résultats d’efficacité similaires.
Pradaxa est en concurrence avec Johnson & Johnson's et Bayer 's Xarelto
Bristol-Myers Squibb et Pfizer Inc. ont soumis Eliquis (Apixaban) à la FDA pour approbation. Selon de nombreux analystes de Wall Street, Eliquis est le plus impressionnant de la nouvelle génération d’anticoagulants oraux pour remplacer la warfarine.
Un essai clinique de phase III (ARISTOTLE) a révélé que les patients traités par Eliquis avaient une meilleure protection contre l’accident vasculaire cérébral ou une embolie systémique et moins de saignements que ceux traités par la warfarine. Il a été démontré qu'Eliquis réduit le risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique de 21%, ce qui représente un risque hémorragique majeur de 31%; la mortalité a été réduite de 11%.

Quelques faits sur la fibrillation auriculaire

• 5 millions de personnes souffriraient de fibrillation auriculaire aux États-Unis et 6 millions dans l'Union européenne


• La fibrillation auriculaire est l'arythmie cardiaque la plus courante (affection cardiaque irrégulière)


• Environ 1 personne sur 4 âgée de 40 ans et plus aux États-Unis et en Europe devrait développer une FA


• Un patient AF a un risque d'AVC cinq fois plus élevé que les personnes sans maladie


• Aux États-Unis, 15% de tous les accidents vasculaires cérébraux seraient causés par la FA


• La moitié des patients atteints de FA qui ont subi un AVC meurent dans les 12 mois suivant un AVC. Ce chiffre est considérablement plus élevé que les cas d'AVC chez les patients non atteints de FA. 24% des patients AF meurent dans les 30 jours suivant un AVC

Écrit par Christian Nordvist