Médicament contre l'obésité de Qnexa - La FDA s'inquiète des effets secondaires à long terme

La FDA a exprimé son inquiétude concernant le médicament contre l'obésité Qnexa - une combinaison de phentermine et de topiramate - et quelles associations il pourrait y avoir entre l'utilisation à long terme et les risques de malformations congénitales, ainsi que son impact sur le c?ur. La Food and Drug Administration (FDA) examine à nouveau Qnexa, après avoir rejeté sa demande d'approbation il y a deux ans ("La FDA réduit le Qnexa des médicaments contre la perte de poids, mais les fabricants voient un court délai d'approbation").
Il y a une réunion du comité consultatif de la FDA (Comité consultatif sur les drogues endocrinologiques et métaboliques) le 22 février. Le groupe examinera les données cliniques sur deux ans. Lors de la dernière révision de Qnexa, l'Agence ne disposait que de données sur un an.
Le comité consultatif est composé d’experts, dont aucun ne travaille pour la FDA. Ils devront discuter et voter pour recommander de soutenir ou de refuser le médicament contre l'obésité après avoir effectué une évaluation globale du rapport bénéfice / risque. La recommandation du groupe spécial n'est pas contraignante. la FDA peut choisir de l'ignorer; mais cela n'arrive presque jamais. Par conséquent, l'avenir de Qnexa, au moins cette fois-ci, dépend de ce qui se passera mercredi prochain.
Lorsque la FDA a abandonné Qnexa, elle a demandé à ses fabricants Vivus Inc. de disposer de davantage de données cliniques sur l'impact potentiel du médicament sur les événements cardiovasculaires indésirables majeurs et les anomalies congénitales.
La FDA reconnaît maintenant que des études ont démontré que Qnexa peut aider les patients à perdre beaucoup de poids au cours des 12 premiers mois de traitement. L'Agence a ajouté qu'un certain nombre de participants ont repris une partie de leur poids perdu au cours de leur deuxième année. Les préoccupations concernant les anomalies congénitales et l'accélération du rythme cardiaque ont été à nouveau soulevées.
Qnexa est une combinaison de phentermine et de topiramate. Des études sur le topiramate ont indiqué qu’il pourrait y avoir une plus grande chance d’avoir des bébés présentant des anomalies congénitales. Selon la FDA, les femmes enceintes exposées au topiramate risquent davantage de donner naissance à des bébés présentant des fentes buccales.
Au début, Vivus a suggéré de limiter l'utilisation de Qnexa aux hommes et aux femmes adultes de groupes d'âge spécifiques (âges autres que ceux des enfants). Selon Vivus, la FDA a répondu en demandant à l'entreprise de présenter un plan d'utilisation limitée par les femmes enceintes.
Qnexa comprend:

• Phetermine, formule chimique C₁₀H₁₅N - un suppresseur d'appétit psychostimulant. Sa pharmacologie est similaire à celle de l'amphétamine. Médicalement, il est actuellement utilisé pour supprimer l'appétit.
• Topiramate, formule chimique C₁₂H₂₁NON₈S - un médicament anti-épilepsie (anticonvulsivant) qui augmente également la sensation de sensation de satiété (de nourriture). Les psychiatres utilisent parfois le topiramate pour le trouble bipolaire. Il est actuellement à l'étude pour le traitement de l'alcoolisme

L'industrie pharmaceutique a tenté, principalement sans succès, de mettre sur le marché de nouveaux médicaments contre l'obésité. Meridia, un médicament des Laboratoires Abbot, a été retiré du marché en 2010 après avoir été associé à un risque d'accident vasculaire cérébral et de crise cardiaque.
Ecrit par Christian Nordqvist