L'avertissement Tamiflu pour inclure des effets psychiatriques pourrait être dû à la grippe

Le comité consultatif pédiatrique de la FDA (Food and Drug Administration) a recommandé à l’agence hier, mardi 27 novembre, de demander aux fabricants du médicament contre la grippe de modifier l’étiquette de mise en garde pour inclure les symptômes psychiatriques médicament pourrait être causé par la grippe.
Le Tamiflu (oseltamivir), fabriqué par la société pharmaceutique suisse Roche Holding AG, a été utilisé par 48 millions de patients dans le monde depuis sa mise sur le marché en 1999 afin de réduire la gravité et la durée des symptômes grippaux.
Une porte-parole de la société a déclaré à l'agence de presse Associated Press que l'entreprise avait accepté la recommandation. Elle a souligné que les patients présentant des symptômes graves de grippe risquent de souffrir de problèmes psychiatriques dus à la grippe elle-même, qu’elle prenne le médicament ou non.
Elle a déclaré que la société avait mené des essais sur les effets secondaires du médicament et n'avait trouvé aucune relation de cause à effet entre le Tamiflu et les «cas de délire et d'hallucinations signalés». La grippe peut porter la température du corps à 104 degrés Fahrenheit (40 degrés Celsius) et plus, et les gens ont besoin de savoir que cette condition seule est liée au délire et à l'hallunisation.
Selon un rapport de WebMD, le vote du panel de la FDA était de 8 contre 6 et reflétait l'incertitude de l'agence quant à savoir si le médicament ou la maladie avait entraîné près de 600 incidents psychiatriques dans le monde, la plupart au Japon. Les incidents, dont 20% aux États-Unis, comprenaient des comportements autodestructeurs, des délires et des tentatives de suicide. 25 d'entre eux étaient mortels, dont 3 aux États-Unis.
L’étiquette d’avertissement du médicament a été modifiée l’année dernière à la suite de rapports de symptômes psychiatriques chez des patients prenant le médicament. Mais le panel ne demande pas que les avertissements soient supprimés, seule cette information est ajoutée pour expliquer que les symptômes pourraient être causés par la grippe elle-même.
Roche a présenté à l'agence les résultats de ses propres essais impliquant plus de 150 000 patients qui n'ont montré aucun lien entre Tamiflu et un risque accru d'événements psychiatriques.
Le directeur des produits de Roche, David Reddy, a déclaré à l'AP dans une interview mardi que l'année dernière, ils avaient examiné une série de résultats de diverses études et qu'ils n'avaient trouvé aucun lien entre Tamiflu et les événements psychiatriques. En fait, les données indiquent de plus en plus le rôle de la grippe dans ces événements. "
Le panel a également conseillé d'apporter des modifications similaires à l'étiquette de Relenza (zanamivir, fabriqué par GlaxoSmithKline), un autre médicament contre la grippe moins utilisé que le Tamiflu. Il n'a pas été conseillé de modifier les étiquettes pour l'amantadine (nom commercial Symmetrel, approuvé comme médicament anti-grippe en 1976) et la rimantadine (nom commercial Flumadine, approuvé en 1994).
Cliquez ici pour la FDA.
Ecrit par: Catharine Paddock

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