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L'examen de l'essai confirme que l'antidépresseur commun est «dangereux et inefficace» pour les adolescents
Largement prescrit aux adolescents américains depuis 2001, l’antidépresseur paroxétine n’est ni sûr ni efficace et n’est pas meilleur que le placebo, selon une nouvelle analyse des données de l’essai.
Un examen des données d'essai originales sur la paroxétine, un antidépresseur, montre que ce médicament n'est ni sûr ni efficace.
C'est la première fois qu'un essai contrôlé randomisé de ce type est réanalysé de cette manière.
Cette nouvelle recherche, utilisant des documents d’essai précédemment confidentiels, est publiée par Le BMJ dans le cadre de l'initiative RIAT (Restauration d'essais invisibles et abandonnés), qui vise à faire publier ou à corriger formellement des études abandonnées ou mal déclarées - comme celle-ci concernant la paroxétine.
L'équipe de recherche, dirigée par le professeur Jon Jureidini de l'Université d'Adélaïde en Australie, a estimé que cette étude avait été mal citée par le passé.
Dans l’étude initiale - financée par SmithKline Beecham, devenue GlaxoSmithKline (GSK) - Martin Keller, ancien professeur de psychiatrie à l’Université Brown à Providence, RI, et ses collègues ont comparé l’efficacité de la paroxétine dépression.
Les chercheurs ont affirmé que la paroxétine était sûre et efficace pour les adolescents. Connu comme étude 329, les résultats ont été publiés dans le Journal de l'Académie américaine de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent en 2001.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré en 2002 que "dans l’ensemble, cet essai devrait être considéré comme un essai raté". La même année, plus de 2 millions d'ordonnances de paroxétine ont été rédigées pour des enfants et des adolescents aux États-Unis.
La réanalyse révèle que la paroxétine, l'imipramine «ne diffère pas cliniquement du placebo»
L'objectif principal de cette nouvelle étude était de comparer la paroxétine et l'imipramine avec le placebo pour l'efficacité et la sécurité dans le traitement des adolescents atteints de dépression majeure unipolaire. L'étude originale avait examiné 275 adolescents de 12 centres psychiatriques universitaires nord-américains d'avril 1994 à février 1998.
Les résultats révisés montrent que la paroxétine et l'imipramine n'étaient pas significativement et statistiquement et cliniquement significativement différentes du placebo. Ils montrent également qu'il y avait des augmentations cliniquement significatives des dommages, y compris des pensées suicidaires.
Dans un article d'accompagnement de cette nouvelle recherche, Peter Doshi, rédacteur en chef adjoint de Le BMJ, dit "pour ceux qui réclament une rétraction du papier Keller depuis de nombreuses années, le système a échoué."
Doshi traverse ensuite une série de révélations concernant les erreurs commises par les enquêteurs originaux, le personnel de la société pharmaceutique et l’institution universitaire de Keller.
Le manuscrit original n’a été écrit par aucun des 22 auteurs nommés, souligne-t-il, mais par un auteur de la compagnie de drogue.
De plus, Keller avait fait l'objet d'une enquête sur la sous-déclaration des liens financiers avec les sociétés pharmaceutiques.
En 2012, GSK a reçu une amende record de 3 milliards de dollars, en partie pour avoir frauduleusement fait la promotion de la paroxétine.
Les auteurs de la nouvelle analyse de l'étude 329 affirment que cela "illustre la nécessité de mettre à disposition des données et des protocoles d'essai primaire pour accroître la rigueur de la base de données".
Dr. Fiona Godlee, Le BMJ Selon le rédacteur en chef, la publication des données analysées dans le cadre de l’étude 329 «remet les pendules à l’?il» et «montre à quel point la réglementation pharmaceutique nous fait défaut».
La réanalyse indépendante d'un essai clinique est rare
Le BMJ demander des essais cliniques indépendants plutôt que des essais financés et gérés par l'industrie. Dr. Godlee dit que c'est pour:
"[...] veiller à ce que les résultats de tous les essais cliniques soient entièrement disponibles et que les données individuelles des patients soient disponibles pour un examen indépendant légitime par une tierce partie."
Dans un éditorial d'accompagnement de la nouvelle recherche, il est soutenu que la "libération des données" des essais cliniques peut être bénéfique pour les patients, prévenir les dommages et corriger les recherches trompeuses.
«Le partage des données d’essai dans le cadre d’un mouvement plus large de données ouvertes peut apporter une valeur ajoutée substantielle», déclare le professeur David Henry, de l’Ecole de santé publique Dalla Lana, Institut de gestion et d’évaluation des politiques de santé de l’Université de Toronto au Canada.
Le «mouvement de données ouvertes élargi en santé» bénéficie du soutien des principales organisations de financement aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Europe et en Australie.
Nouvelles médicales aujourd'hui ont récemment fait état d'une étude établissant un lien entre la pression des médias sociaux et le risque accru de dépression et d'anxiété chez les adolescents.
Écrit par Jonathan Vernon
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