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Trilipix Avec Statin No Better Than Statin Alone? Un panel de la FDA rencontre cette semaine
Trilipix (fénofibrate), un médicament anti-cholestérol d'Abbott administré en association avec une statine, ne s'est pas révélé plus efficace pour réduire le risque de crise cardiaque que la prise de statine seule, dans un essai impliquant des patients diabétiques. Un comité consultatif de la FDA se réunira cette semaine pour décider si la FDA devrait modifier l’indication clé du médicament.
Trilipix abaisse le LDL (lipoprotéines de basse densité) ainsi que les VLDL (lipoprotéines de très basse densité) et augmente le HDL (lipoprotéines de haute densité). Il réduit également les taux de triglycérides. Le médicament est un fibrate.
Il est approuvé par la FDA pour être utilisé en combinaison avec des statines.
Une étude financée par le gouvernement impliquant 5 000 patients diabétiques a divisé les participants en deux groupes. Un groupe a reçu à la fois Trilipix et une statine, tandis que ceux de l'autre groupe ont reçu uniquement la statine. Les chercheurs ont indiqué que les taux de crises cardiaques étaient les mêmes dans les deux groupes - l'ajout du Trilipix au mélange de médicaments ne semblait pas réduire le risque de crise cardiaque.
La FDA a demandé au comité consultatif de la FDA d’examiner les données concernant Trilipix et de décider si l’étiquetage devait être mis à jour et si son approbation pour l’utilisation des statines devait être annulée.
Le comité consultatif ne peut que recommander, quoi que ce soit qui soit non contraignant. Cependant, la FDA suit généralement ses conseils.
L'étude a également révélé que les femmes qui prenaient l'association Trilipix plus une statine présentaient un risque de crise cardiaque plus élevé que les patientes sous statines seules. La FDA a demandé au Comité de discuter de ces données.
19 mai 2011: Annonce de la réunion du Comité consultatif sur les médicaments endocrinologiques et métaboliques
Abbott Laboratories souligne que les deux tiers des patients participant à l’étude n’auraient pas été éligibles à Trilipix conformément aux directives de prescription.
Ecrit par Christian Nordqvist
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