La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché pour le DIFICLIR ™ d'Astellas Pharma Europe Ltd.

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour les comprimés DIFICLIR ™ (fidaxomicine) destinés au traitement des Clostridium difficile les infections (CDI), également connues sous le nom de C. difficile-diarrhée associée (CDAD), dans l'Union européenne. L'annonce a été faite par Astellas Pharma Europe Ltd., une filiale européenne d'Astellas Pharma Inc. basée à Tokyo et Optimer Pharmaceuticals, Inc.
Ken Jones, président et PDG d'Astellas Pharma Europe Ltd a commenté:

"Le traitement de l'ICD a peu changé au cours des 20 dernières années, même si la maladie a un impact majeur sur la santé et la qualité de vie des patients et est potentiellement fatal. L'approbation de DIFICLIR, un nouvel antibiotique macrocyclique ciblant spécifiquement C. difficile les bactéries, est donc une avancée importante pour les patients souffrant d'ICD. "

L'ICD, l'une des causes les plus courantes de diarrhée liée aux antibiotiques, peut entraîner une chirurgie intestinale et même la mort dans les cas graves. Dans les hôpitaux, les maisons de retraite et autres établissements de soins de longue durée, l’IDC représente un problème important, avec des taux de récidive allant jusqu’à 25% chez les patients dans les 30 jours suivant le traitement initial par les traitements actuels.
L'approbation de DIFICLIR dans l'UE a été accordée sur la base de deux études cliniques de phase III comparant l'efficacité et l'innocuité de DIFICLIR administré par voie orale à 400 mg / jour au seul traitement approuvé par CDI, vancomycine orale à 500 mg / jour. CDI en Europe et en Amérique du Nord.
Le principal critère d'évaluation de DIFICLIR a été la non-infériorité par rapport à la vancomycine, qui a été atteinte en réalisant une guérison clinique dans des proportions similaires de participants lors d'une comparaison des deux médicaments. Dans les deux essais, les chercheurs ont déterminé la guérison clinique en tant que patients ne nécessitant plus de traitement par l'ICD deux jours après la fin du traitement.
Les chercheurs ont également observé les avantages potentiels de DIFICLIR sur la vancomycine; DIFICLIR a considérablement réduit le taux de récidive de l'ICD par rapport à la vancomycine. Les patients qui ont reçu DIFICLIR ont eu un risque beaucoup plus élevé de diarrhée de se résorber sans récidive dans les 30 jours suivant la fin du traitement, comparativement aux patients ayant reçu de la vancomycine. Les chercheurs ont également signalé que la perturbation de la flore intestinale normale était minime chez les patients traités par DIFICLIR et que le médicament n'avait causé que peu d'effets indésirables systémiques par rapport à la vancomycine.

Le professeur Mark Wilcox, professeur de microbiologie médicale aux hôpitaux universitaires de Leeds et à l'université de Leeds a déclaré:

"Le taux élevé de récurrence de la maladie est la plus grande limitation des traitements actuels de l'ICD. La réduction significative de la récurrence de la maladie par DIFICLIR par rapport à la vancomycine est une étape clé pour réduire la morbidité associée à l'ICD. a le potentiel d'améliorer l'expérience du patient ".

DIFICLIR, connu sous le nom de DIFICID ™ aux États-Unis, a été approuvé par Optimer et a obtenu l’approbation de la FDA (US Food and Drug Administration en mai 2011) pour traiter le CDAD chez les adultes de 18 ans et plus. L'Europe, le Moyen-Orient, l'Afrique et la Communauté des États indépendants sont une société appelée Astellas Pharma Europe Ltd.

Clostridium Difficile Infection (CDI)

Le CDI est causé par une infection de la paroi interne du côlon par C. difficile bactéries et est une maladie grave. Les bactéries produisent des toxines qui provoquent une inflammation du côlon ainsi qu'une diarrhée. Dans les cas graves, l'ICD peut entraîner la mort. Les patients développent généralement une ICD après avoir utilisé des antibiotiques à large spectre. Celles-ci perturbent la flore gastro-intestinale normale et permettent C. difficile bactéries à fleurir. Les patients âgés de 65 ans et plus courent un risque particulièrement élevé de développer ou de récidiver.
Les incidents liés à l'IDC représentent une charge financière considérable pour les systèmes de santé, en particulier dans les cas où une hospitalisation prolongée est requise.
Écrit par Petra Rattue