La FDA autorise la production de médicament à base d'héroïne générique contre l'offre de reckitt

Les régulateurs américains ont approuvé deux formes génériques du médicament contre l'héroïne de Reckitt Benckiser, rejetant la tentative de l'entreprise d'empêcher les produits concurrents, car ils croyaient qu'une réglementation plus stricte s'imposait sur les emballages pour mieux protéger les enfants.
Reckitt Benckiser, une société britannique de produits de santé grand public, tire une grande partie de ses bénéfices de Suboxone, un médicament à base de buprénorphine, qui aide les personnes dépendantes aux opiacés à gérer les symptômes de sevrage lorsqu'elles arrêtent de fumer.
Reckitt était au courant de la possibilité que des concurrents génériques commencent sur le marché puisque leur statut d'exclusivité a expiré en 2009.
Tentant de persuader la FDA (Food and Drug Administration) américaine de refuser les demandes d'autres entreprises, Reckitt a demandé aux fabricants de l'extérieur d'adopter des directives strictes en matière d'emballage avant d'être acceptés.
Cependant, Reckitt a maintenant été informé par la FDA que deux formes de médicaments génériques Suboxone ont maintenant été approuvés aux États-Unis.
En outre, la FDA a noté dans son annonce qu’elle avait reçu des commentaires La position de Reckitt était considérée comme une "pratique anticoncurrentielle" et que la société sera maintenant renvoyée à la Federal Trade Commission.
En 2012, Reckitt a mis fin à la vente de comprimés de Suboxone aux États-Unis et les a remplacés par des versions de film fermées individuellement pouvant fondre sur la langue, affirmant que le risque que les enfants obtiennent accidentellement les comprimés était élevé. le film sublingual Suboxone a été approuvé par la FDA en septembre 2010.
La FDA a conclu qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves pour confirmer l'allégation selon laquelle les comprimés nécessitaient un conditionnement plus strict. Le rapport disait:

"Bien que la FDA accueille et encourage les sponsors à utiliser des emballages à dose unitaire pour leurs produits buprénorphine par voie orale, nous ne croyons pas que les données actuellement en vigueur refusent d’approuver les demandes qui n’en contiennent pas."

Une tendance à la baisse de l'exposition accidentelle des enfants au médicament pourrait être causée par de nombreux facteurs, tels qu'une meilleure compréhension par les patients et les pharmaciens des méfaits d'une surdose et un étiquetage plus simple.

La déception de Reckitt

Reckitt a déclaré dans une annonce qu’ils étaient déçus par la décision, mais ils prévoient de travailler avec la FDA pour améliorer la sécurité.
Ils notent qu'ils sont attachés à des normes de sécurité élevées, en particulier pour les emballages à dose unitaire résistants aux enfants pour les produits de traitement à base de burprénorphine pour la dépendance aux opioïdes.
Cependant, le régulateur a conclu:

"Le calendrier de l'annonce de septembre 2012 de Reckitt selon laquelle il cesserait de commercialiser le produit en raison de problèmes d'exposition pédiatrique, compte tenu de son alignement sur la période de concurrence des concurrents pour ce produit, ne peut être ignoré."

Écrit par Kelly Fitzgerald