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La FDA recommande d'abandonner un médicament contre l'hypertension artérielle - le chlorhydrate de midodrine (ProAmatine)
La FDA (Food and Drug Administration, États-Unis) a recommandé de retirer l’approbation de ProAmatine (chlorhydrate de midodrine), un médicament de Shire Development Inc. pour le traitement de l’hypotension orthostatique - une baisse temporaire de la tension artérielle en haut en se levant le patient devient étourdi ou s'évanouit. La FDA affirme que les études post-approbation qui vérifient le bénéfice clinique du médicament n'ont pas été effectuées.
La FDA dit que les patients qui prennent actuellement du chlorhydrate de midodrine ne devraient pas arrêter, mais devraient consulter leur médecin au sujet des options de traitement alternatives.
Le chlorhydrate de midodrine (ProAmatine) a été approuvé en 1996 en vertu de la réglementation d'approbation accélérée de la FDA pour les médicaments destinés au traitement de maladies graves ou potentiellement mortelles. L'approbation était à condition que le fabricant, Shire Development Inc, vérifie les avantages cliniques pour les patients par le biais d'études post-approbation.
Depuis 1996, ni le fabricant d'origine ni les fabricants de médicaments génériques n'ont démontré l'excellence clinique du médicament, affirme la FDA. Un exemple serait une étude qui montre que l'utilisation du médicament a amélioré la capacité du patient à mener des activités de la vie.
Norman Stockbridge, M.D., directeur de la Division des médicaments cardiovasculaires et rénaux du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:
Nous avons travaillé en continu avec les sociétés pharmaceutiques pour obtenir des données supplémentaires montrant les avantages cliniques du médicament pour les patients. Les sociétés n'ayant pas été en mesure de fournir des preuves pour confirmer les bénéfices du médicament, la FDA poursuit le retrait du produit.
La FDA a publié aujourd'hui un Proposition de retrait de l'approbation de mise en marché et de l'avis d'opportunité d'une audience aux entreprises qui fabriquent la midodrine. C'est la première fois qu'un avis de ce type est émis pour un médicament approuvé en vertu des règlements d'approbation accélérée de la FDA.
La FDA a demandé à Shire Development Inc., le fabricant de ProAmatine - le médicament de marque - de répondre par écrit dans les 15 jours pour demander une audience. Si Shire ne le fait pas, la possibilité d'une audience sera annulée. Les sponsors des versions génériques de midodrine auront 30 jours pour soumettre des commentaires écrits sur l'avis.
La FDA a écrit sur son site Web:
Si, après avoir examiné toutes les soumissions pertinentes, la FDA continue de croire que le retrait de l’approbation est justifié, l’approbation de tous les produits à base de midodrine, y compris les versions génériques, sera retirée.
Les versions génériques du chlorhydrate de midodrine sont fabriquées par Apotex Corp., Impax Laboratories Inc., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc. et Upsher-Smith Laboratories.
Les sociétés pharmaceutiques qui obtiennent l’approbation d’un médicament dans le cadre du programme d’approbation accélérée doivent procéder à des essais cliniques supplémentaires après approbation pour confirmer l’avantage du médicament.
La FDA écrit:
Si ces essais ne parviennent pas à confirmer le bénéfice clinique pour les patients ou si les sociétés ne procèdent pas aux tests de confirmation requis avec une diligence raisonnable, la FDA peut retirer son approbation en utilisant des procédures accélérées.
La FDA estime qu'environ 100 000 patients américains ont rempli des prescriptions pour des formes de marque ou des formes génériques de midodrine en 2009.
L'agence travaille avec les fabricants de médicaments pour développer un programme d'accès élargi permettant aux patients qui reçoivent actuellement le médicament de continuer à le recevoir. Au cas par cas, les programmes à accès élargi permettent l'utilisation d'un médicament en dehors d'un essai clinique pour traiter des patients atteints d'une maladie grave ou menaçant le pronostic vital ou d'une affection pour laquelle il n'existe pas d'autres options de traitement comparables ou satisfaisantes.
Source: FDA
Ecrit par Christian Nordqvist
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