Lemtrada mieux prévenir les rechutes de SP que Rebif, mais n'a pas réduit l'incapacité

Bien que Lemtrada (alemtuzumab) se soit avéré plus efficace dans la prévention des rechutes de la SE que l’ancien médicament - Rebif -, il n’a pas réduit l’incapacité lors d’un essai clinique avancé, le deuxième critère d’évaluation principal de l’étude. Dans les études précédentes, les fabricants Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé aujourd'hui.
L'ancien médicament, Rebif, est commercialisé par Merck KGaA en Allemagne. Genzyme développe alemtuzumab avec Bayer HealthCare.
Le premier des deux essais randomisés de phase 3 compare le médicament expérimental Lemtrada (alemtuzumab) avec Rebif (interféron bêta-1a sous-cutané à forte dose) chez les patients atteints de sclérose en plaques, plus spécifiquement la sclérose en plaques rémittente.
Deux cycles annuels de traitement à l’Alemtuzumab ont permis de réduire les rechutes de 55% par rapport à Rebif sur une période de 24 mois dans l’étude CARE-MS I. C'était l'objectif principal du procès (objectif principal), ce qui signifie que c'était un succès, écrit Sanofi.
En ce qui concerne son deuxième critère d'évaluation principal, Sanofi a écrit:

"La signification statistique n’a pas été atteinte pour le deuxième critère principal, à savoir l’accumulation durable de l’incapacité à 6 mois, par rapport à Rebif®. À deux ans, 8% des patients traités par alemtuzumab avaient une augmentation soutenue de leur échelle (EDSS) score (ou aggravation) par rapport à 11% de ceux qui ont reçu Rebif® (rapport de risque = 0,70, p = 0,22). Les patients auront la possibilité d'être évalués au cours des 3 prochaines années dans le cadre d'un protocole distinct .

Le professeur Alastair Compston, président du comité de pilotage chargé de la conduite de l'étude, a déclaré:

"L'effet important de l'alemtuzumab sur la réduction du taux de rechute au-delà de celui observé avec Rebif® confirme notre expérience acquise depuis de nombreuses années et démontrée dans l'étude de phase 2. Nous avons traité les patients sous CARE-MS de leur maladie lorsque l’histoire naturelle est relativement calme et que les deux groupes étaient remarquablement stables au cours des deux années d’observation: très peu de patients ont présenté une invalidité à la vitesse attendue lors des essais cliniques antérieurs, y compris notre expérience de phase 2. cela a grandement réduit notre capacité à détecter un effet significatif du traitement sur le handicap. "

Christopher A. Viehbacher, directeur général de Sanofi.

"Dans cette étude comparative de deux ans, l’effet de l’alemtuzumab sur la réduction des rechutes par rapport à Rebif, médicament administré dans le traitement de la sclérose en plaques, est impressionnant et son profil d’innocuité correspond à celui de l’essai clinique de phase 2. les résultats de CARE-MS II, qui fourniront des données cliniques chez les patients dont la maladie n'était pas suffisamment contrôlée par d'autres thérapies contre la sclérose en plaques. Les résultats obtenus aujourd'hui constituent une étape importante dans le développement de l'alemtuzumab pour répondre aux importants besoins non satisfaits des patients atteints de sclérose en plaques. "

Dans l'étude CARE-MS I, les effets secondaires les plus courants de l'alemtuzumab étaient les céphalées, la fièvre, les nausées, l'urticaire, les frissons, les bouffées vasomotrices et les éruptions cutanées. Il y avait aussi des cas d'infections des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires, ainsi que de l'herpès oral. Dans la plupart des cas, les infections étaient légères à modérées. Il n'y avait pas d'infections potentiellement mortelles. Aucun des participants à l'essai n'a dû abandonner l'essai en raison d'un événement indésirable.
Sanofi informe qu'il y a un essai de CARE-MS II en cours, comparant l'alemtuzumab à Rebif chez des patients atteints de SEP récidivante qui ont rechuté pendant un traitement. Les résultats de l’essai en ligne devraient être disponibles au cours des trois derniers mois de cette année.
L'alemtuzumab n'a pas été utilisé chez les patients atteints de sclérose en plaques en dehors d'un cadre d'essais cliniques réglementé car il n'a pas encore été approuvé pour le traitement de la SEP. La FDA a accordé à Sanofi une désignation accélérée pour l'alemtuzumab. Sanofi prévoit de déposer une demande d’approbation dans l’Union européenne et aux États-Unis début 2012.
Ecrit par Christian Nordqvist