Liptruzet approuvé par la FDA pour réduire le cholestérol, malgré les critiques des cardiologues

Le Liptruzet, un médicament hypocholestérolémiant associant Zetia (ézétimibe) de Merck à l'atorvastatine (version générique du médicament Lipitor de Pfizer), a été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration).
Selon Merck et Co, les comprimés de Liptruzet sont utilisés pour le traitement du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) chez les patients présentant une hyperlipidémie primaire ou mixte, parallèlement à un régime spécial lorsque le régime seul ne suffit pas. L'hyperlipidémie est une concentration trop élevée de graisses (lipides) dans le sang. Le LDL est également appelé "mauvais cholestérol", par opposition au HDL (le bon - lipoprotéine de haute densité).
Selon Merck, Liptruzet contient de l'ézétimibe, un médicament efficace contre le cholestérol LDL, ainsi que de l'atorvastatine, une statine couramment prescrite.
Merck dit que Liptruzet traite deux sources de cholestérol:

• avec l'atorvastatine, il réduit la production de cholestérol dans le foie
• avec l'ézétimibe, il inhibe l'absorption du cholestérol dans le tube digestif

Merck cite Peter H. Jones, MD, professeur agrégé de médecine au Baylor College of Medicine, qui a déclaré: «Un pourcentage important de patients ne parvient pas à réduire leur taux de cholestérol LDL aux niveaux recommandés malgré le traitement. Liptruzet (ézétimibe et l'atorvastatine) est une nouvelle option efficace de traitement hypolipidémiant qui peut aider à répondre à ce besoin non satisfait, car les actions complémentaires de ses composants peuvent entraîner une diminution significative des LDL au-delà du traitement par l'atorvastatine seule. "
Merck admet qu'il n'a pas été démontré que Liptruzet réduit le risque de maladies cardiovasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques. Compte tenu de ce fait, certains cardiologues ne peuvent pas comprendre pourquoi Liptruzet a été approuvé.
le New York Times Le Dr Steven Nissen, président du département de médecine cardiovasculaire de la Cleveland Clinic, a déclaré: "Ceci (l’approbation de Liptruzet) est extrêmement surprenant et inquiétant".
Forbes cite le Dr Nissen disant:

"Cela n'a aucun sens. Je trouve étonnant qu'après toute la controverse sur l'ézétimibe, la FDA approuve un autre produit combiné avec un médicament commercialisé depuis une décennie et dont on n'a pas démontré qu'il améliorait les résultats cardiovasculaires. comme l'agence est juste sourde aux préoccupations soulevées par de nombreux membres de la communauté concernant l'approbation des médicaments avec des paramètres de substitution tels que le cholestérol sans preuve d'un bénéfice pour la maladie que nous essayons vraiment de traiter - les maladies cardiovasculaires. "

De nombreux experts s'attendaient à ce que la FDA attende les résultats d’une étude majeure comparant l’ézétimibe et l’association simvastating à la simvastatine seule pour prévenir les événements cardiovasculaires et les décès avant de décider d’approuver ou non Liptruzet. L'étude ne devrait pas être terminée avant la fin de 2014.
Le Dr Nissen a expliqué que si les médecins veulent vraiment un combo ézétimibe / atorvastatine, ils peuvent tout de même les prescrire séparément. Approuver la pilule combinée Liptruzet risque de "laisser le génie sortir de la bouteille" - il pourrait devenir très répandu, pour ne plus prévenir les événements cardiovasculaires à une date ultérieure.
Le liptruzet est pris une fois par jour sous forme de pilule et est vendu à des doses de 10 milligrammes d'ézétimibe plus 10, 20, 40 ou 80 milligrammes d'atorvastatine. Merck dit que Liptruzet sera vendu à 5,50 $ par comprimé. On ne sait pas encore si les compagnies d'assurance prévoient couvrir les médicaments.

Les ventes de Zetia (ezetimibe) ont chuté depuis 2007, mais elles figurent toujours parmi les médicaments "à succès" de Merck. L'année dernière, les ventes mondiales de Zetia ont atteint 2,6 milliards de dollars.
En septembre 2011, l'Institut allemand pour la qualité et l'efficacité des soins de santé a révélé qu'il n'y avait pas de preuve que les patients prenant de l'ézétimibe plus des statines avaient un risque moindre de crise cardiaque.
Des chercheurs en santé de l’Université de Virginie ont écrit dans le journal L'athérosclérose (Numéro de mai 2011), l'ézétimibe peut ne pas arrêter l'athérosclérose (épaississement significatif de la paroi artérielle) chez certains patients. Malgré la capacité des ézétimibes à réduire le cholestérol LDL, les scientifiques ont détecté une "progression notable de l'athérosclérose" chez les patients à qui l'on avait prescrit une association d'ézétimibe et une statine hypocholestérolémiante. L'article a suivi deux études cliniques majeures en 2008 et 2009 qui ont également remis en question les avantages de l'ézétimibe.
Ecrit par Christian Nordqvist