Prolia (Denosumab) approuvé pour l'ostéoporose masculine

La Prolia (Denosumab) d'Amgen a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA), États-Unis, pour le traitement de l'ostéoporose chez les hommes présentant un risque élevé de fracture. Le Dénosumab a réduit le nombre de cellules tumorales chez les hommes présentant une tumeur osseuse à cellules géantes, a indiqué Amgen.
Prolia augmente la masse osseuse chez les hommes atteints d'ostéoporose qui présentent un risque élevé de fracture. Prolia est le premier inhibiteur de ligand RANK à être approuvé par la FDA. Le ligand RANK est une protéine qui sert de signal principal pour le retrait des os. Le ligand RANK accable généralement les défenses naturelles de l'organisme contre la destruction osseuse - Prolia inhibe l'action de cette protéine.
Le denosumab est administré par voie sous-cutanée par injection tous les six mois. L'injection est donnée par un professionnel de la santé.
Sean E. Harper, M.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen, a déclaré:

"Alors que l'ostéoporose et les fractures liées à l'ostéoporose sont plus fréquemment associées aux femmes ménopausées, l'ostéoporose chez les hommes est un problème important qui augmente à mesure que l'espérance de vie augmente. Les fractures peuvent changer la vie. une nouvelle option de traitement pour le nombre croissant d'hommes souffrant d'ostéoporose à haut risque de fracture. "

Deux millions d'hommes américains vivent avec l'ostéoporose, selon la National Osteoporosis Foundation. On estime que 12 millions supplémentaires sont en danger. Les fractures ostéoporotiques, ainsi que l'ostéoporose elle-même sont à la fois sous-traitées et sous-diagnostiquées.

La FDA a approuvé la nouvelle indication après avoir examiné les données de l'essai ADAMO. ADAMO signifie UNE étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour comparer l'efficacité et la sécurité de réenosumUNEb 60 mg tous les six mois versus placebo Males avec Osteoporose. L'essai chez l'homme comprenait 242 patients masculins atteints de DMO (faible densité minérale osseuse). Ceux de Prolia présentaient des gains considérablement plus importants au niveau de la colonne lombaire que chez les patients sous placebo, indépendamment des taux de testostérone initiaux, de la DMO, du risque de fracture estimé ou de l'âge.
Dans un communiqué, Amgen écrivait:

"Des résultats supplémentaires ont montré que les patients de l’étude ayant reçu un traitement par Prolia présentaient une augmentation de la DMO dans tous les autres sites squelettiques comparés au placebo, y compris à la hanche totale (2,4% vs 0,3%) et au col fémoral (2,1% 0,0%). Les résultats d'innocuité concordaient avec ceux observés dans d'autres études de Prolia chez des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (par incidence patient> 5%) étaient:

Le denosumab a été approuvé par la FDA en juin 2010 pour le traitement des femmes ménopausées présentant un risque d'ostéoporose sous le nom de marque Prolia. En novembre 2010, il a été approuvé sous la marque Xgeva. En mai 2010, la Commission européenne a approuvé le dénosumab pour la même indication.
Effets indésirables du denosumab - infections des voies respiratoires et urinaires, douleurs articulaires, constipation, cataractes et éruptions cutanées. Moins fréquemment, un risque plus élevé de développer certains cancers et des infections graves. Un essai a rapporté des cas d'eczéma et d'infections cutanées nécessitant une hospitalisation.
Selon la société Sanford Bernstein, les ventes mondiales de denosumab devraient atteindre 5 milliards de dollars par an d'ici 2015.

Qu'est-ce que l'ostéoporose?

L'ostéoporose se réfère à l'amincissement des os et à une perte de masse osseuse, provoquée par un appauvrissement en protéines et en calcium osseux. Les personnes atteintes d'ostéoporose sont beaucoup plus susceptibles d'avoir des fractures, qui guérissent très lentement ou mal.

Les personnes âgées, en particulier les femmes ménopausées, présentent un risque beaucoup plus élevé de développer une ostéoporose par rapport aux patients plus jeunes. Les patients sous stéroïdes ou stéroïdiens ont également un risque accru de perte de masse osseuse.
Etats-Unis - L'ostéoporose est une grave menace pour la santé publique pour environ 44 millions d'hommes et de femmes aux Etats-Unis, selon la National Osteoporosis Foundation. Elle représente plus de la moitié des Américains de plus de 55 ans. les sexes vivent actuellement avec la maladie osseuse, tandis que 34 millions ont probablement une faible masse osseuse.
Royaume-Uni - Environ 3 millions de personnes au Royaume-Uni souffrent d'ostéoporose. Selon le NHS (National Health Service), l'ostéoporose causerait plus de 230 000 fractures par an.
Comme les gens vivent plus longtemps et adoptent des modes de vie plus sédentaires, les taux d'ostéoporose devraient continuer à augmenter pendant de nombreuses années.
Si une personne atteinte d'ostéoporose ne reçoit pas de traitement, la maladie continuera à progresser, probablement sans symptômes de douleur, jusqu'à la rupture d'un os. Le plus souvent, un os dans la colonne vertébrale, un os de la hanche ou les fractures du poignet. Les patients présentant une fracture de la hanche ont souvent besoin d'une intervention chirurgicale majeure. Les fractures de la hanche entraînent généralement des problèmes de marche et même la mort si la condition n'est pas traitée. Une fracture de la colonne vertébrale ou des vertèbres peut entraîner une perte de taille, une difformité ou des douleurs au dos insoutenables.

Ostéoporose masculine

L'ostéoporose masculine a été mis à l'écart du public jusqu'à récemment. Les hommes ayant une espérance de vie beaucoup plus longue qu'auparavant, ils sont désormais reconnus comme un problème majeur de santé publique. Au cours de la décennie 2010-2020, le nombre d'hommes souffrant d'ostéoporose devrait augmenter de 17%. Environ le quart des hommes de plus de 50 ans auront une fracture liée à l'ostéoporose au cours des dernières années de leur vie.
Ecrit par Christian Nordqvist