Revlimid (lénalidomide) pour le myélome - Résultats de l'étude de phase III

Une évaluation de l'efficacité à long terme du lénalidomide (Revlimid) chez les patients atteints de myélome multiple a montré une amélioration considérable du temps de progression et de la survie globale pour ceux souffrant de cette forme souvent fatale de cancer hématologique.
L’édition du 10 mai du New England Journal of Medicine rapporte que le Dr Philip L. McCarthy, MD, professeur d'oncologie au Roswell Park Cancer Institute (RPCI) et son équipe ont observé que l'administration de lénalidomide (Revlimid) après un traitement d'induction et une greffe de cellules souches hématopoïétiques diminuait le 20%, contre 44% chez ceux ayant reçu le placebo.
En avril 2005, le responsable de la recherche, le Dr McCarthy, et son équipe ont lancé l’étude du groupe Cancer et leucémie du groupe B (CALGB) 100104, un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, auquel ont participé 460 patients de 47 centres de transplantation américains. un âge moyen de 59 ans, ayant déjà reçu une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques et dont la maladie était stable, c'est-à-dire non progressive.
L'équipe a assigné au hasard 321 patients pour recevoir le lénalidomide et 229 patients pour recevoir le placebo. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la durée de la progression de la maladie. En décembre 2009, sur le critère d'évaluation principal de l'étude, les tâches et les réponses des participants à ce jour étaient sans entrave, ce qui démontre une différence statistiquement importante entre les deux groupes. 86 des 128 patients éligibles sont passés du groupe placebo au groupe lénalidomide après janvier 2010.
Dans l'ensemble, les résultats ont montré que le traitement par lénalidomide prolongeait le délai avant progression de la maladie de 19 mois, ce qui incluait également la majorité des patients sous placebo sans progression qui passaient dans le groupe lénalidomide. En comparaison avec d'autres traitements du myélome multiple, comme la thalidomide, les chercheurs ont observé que le traitement était assez bien toléré, bien que les patients du groupe lénalidomide aient présenté une toxicité hématologique, en particulier une neutropénie par rapport au groupe placebo.
Après 34 mois de suivi en octobre 2011, l'équipe a ré-analysé les données et constaté que parmi les membres du groupe lénalidomide, 37% souffraient d'une progression de la maladie ou étaient décédés, contre 58% des patients du groupe placebo.
Le Dr McCarthy, qui est également directeur du programme de transplantation de sang et de moelle osseuse de RPCI, a déclaré:

"Ces résultats comblent une lacune qui existait auparavant en termes de données permettant de savoir si le traitement d'entretien par lénalidomide prolonge la progression de la maladie après la thérapie initiale. Nous en avons maintenant la preuve, dans cette étude et dans les deux autres études sur le lénalidomide présentées. Cela montre que les patients atteints de myélome multiple ont maintenant des options pour prolonger la réponse au traitement initial Les prochaines étapes tenteront d'améliorer ces réponses en ajoutant de nouveaux agents qui pourraient s'avérer encore plus efficaces en association avec le lénalidomide après la greffe . "

Les chercheurs ont également observé un bénéfice sur la survie globale, avec un taux de mortalité de 15% chez les patients du groupe lénalidomide au suivi moyen de 34 mois, contre 23% chez ceux du groupe placebo.
McCarthy et son équipe écrivent:

"La survie globale médiane chez les patients nécessitant un traitement avant 1996 était d'environ 3 ans. À l'ère des nouveaux agents et de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques, la survie globale moyenne après la transplantation est proche de 8 ans."

Une comparaison entre les deux groupes a montré que les cas cumulatifs de deuxième cancer primaire étaient plus élevés dans le groupe lénalidomide que dans le groupe placebo, bien que l'inverse soit vrai en termes d'incidence cumulative de maladie progressive et de mortalité plus élevée dans le groupe placebo. que dans le groupe lénalidomide.
La présidente du groupe de l'Alliance pour les essais cliniques en oncologie, Monica M. Bertagnolli, MD, chef de la division d'oncologie chirurgicale à l'Hôpital Brigham and Women et professeur de chirurgie à la Harvard Medical School, a conclu:

"Les résultats de l'étude CALGB 100104 montrent que l'administration à long terme de lénalidomide est réalisable. Ce résultat positif nous rapproche de l'amélioration du traitement des patients atteints de myélome multiple. De plus, cet essai démontre les avantages de la recherche collective les essais cliniques aident à ouvrir la voie à des découvertes importantes. "

Écrit par Petra Rattue