Zelboraf (vémurafénib), pour le cancer de la peau mortel, approuvé en Europe

Zelboraf (vémurafénib), fabriqué par Roche, a été approuvé par la Commission européenne pour le traitement de patients atteints d'un mélanome métastatique porteur d'une mutation BRAF V600, un type de cancer de la peau mortel et dangereux. Zelboraf travaille en recherchant les parties mutées de la protéine BRAF, trouvées dans environ 50% des cas de mélanome, et en bloquant son action.
Hal Barron, M.D., directeur du développement des produits mondiaux et directeur médical chez Roche, a déclaré:

"L'approbation d'aujourd'hui est une nouvelle importante pour les personnes atteintes d'un mélanome métastatique à mutation BRAF, car Zelborad améliore significativement la survie des patients et illustre les avantages que l'approche personnalisée de Roche en matière de médecine peut apporter aux patients, aux médecins et à la société."

Le test de mutation Roche cobs 4800 BRAF V600, un test diagnostique conçu conjointement par Roche pour déterminer quels patients étaient éligibles pour un traitement, a montré que Zelboraf est le seul traitement connu qui bénéficie des taux de survie de certains patients atteints de mélanome accéléré Mutation BRAF V600 et qui ont été traités avant ou n’ont pas été traités auparavant.
Les tests de Zelboraf ont montré de nombreuses améliorations par rapport à la chimiothérapie. Le risque de mortalité a été réduit de 63% chez les patients ayant reçu Zelboraf. Il a grandement amélioré l’espérance de vie, comparé au traitement normal par un taux de survie global de 13,2 mois. Le traitement par chimiothérapie donne généralement aux patients une espérance de vie de 9,6 mois après le traitement.
Zelboraf est devenu le seul et le premier médicament approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) pour améliorer les taux de survie chez les personnes présentant la mutation BRAF V600 en 2011. Il a été approuvé en même temps que le test de mutation cobas 4800 BRAF V600. Actuellement, ils sont tous deux approuvés pour utilisation aux États-Unis, sont marqués CE et sont disponibles dans le commerce dans l'UE.
Les autres pays qui ont récemment approuvé l’utilisation de Zelboraf sont: Israël, le Brésil, la Suisse et la Nouvelle-Zélande. L'Australie, l'Inde et d'autres pays du monde examinent la possibilité d'utiliser Zelboraf. Alors que d'autres pays examinent Zelboraf et Roche en attente d'approbation, une étude mondiale sur l'innocuité donne Zelboraf à plus de 2000 personnes déjà traitées ou non pour un mélanome métastatique à mutation BRAF-V600 positif.
Toutes les études menées sur l'innocuité de Zelboraf ont montré une cohérence.
Zelboraf, utilisé en monothérapie chez les adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF, est un inhibiteur de kinase à petite molécule, de forme orale. Il n'est pas recommandé chez les patients atteints de mélanome qui possèdent un BRAF de type sauvage.
Le mélanome, lorsqu'il se propage à d'autres parties du corps après le premier diagnostic, est mortel. Cependant, s'il est détecté tôt, ce type de cancer peut être traité. Une personne atteinte de mélanome n'a généralement pas une longue espérance de vie, parfois quelques mois seulement. Normalement, on peut s'attendre à ce qu'un patient sur quatre seulement vive un an après avoir été diagnostiqué.

À propos des tests de mutation utilisant BRAF V600

• C'est un test de diagnostic basé sur la réaction en chaîne de la polymérase
• Il a été développé par RocheM
• Il est maintenant approuvé par la FDA dans certains pays et a été confirmé dans les tests BRIM2 et BRIM3 pour trouver des tumeurs porteuses de la mutation BRAF 4600E. (Ces mutations se produisent dans huit pour cent de toutes les tumeurs)
• Il a été comparé au séquençage de Sanger et s'est avéré récemment meilleur que cette méthode couramment utilisée. Il est plus sensible et fiable que le séquençage de Sanger en termes de recherche de mutations et donne des résultats plus rapides.

BRIM2, une étude de phase II, a recruté 132 volontaires précédemment traités pour le mélanome porteur de la mutation V600E, et BRIM3, une étude de phase III, a comparé Zelboraf à la chimiothérapie dacarbazine chez 675 patients non traités auparavant. mélanome positif.
Zelboraf est co-développé entre Roche et Plexxikon (membre du groupe Daiichi Sankyo), avec un contrat de licence et de collaboration en 2006.
Écrit par Christine Kearney